LINEE GUIDA ISPESL

 

Con circolare 30 settembre 1998, n. 102, l'ISPESL ha elaborato un documento per la prevenzione e la sicurezza sul lavoro contenente linee guida per la gestione in sicurezza delle camere iperbariche multiposto in ambiente clinico.

 

Tale documento è stato sottoposto al parere del Consiglio superiore di sanità nella riunione del 17 aprile 1998 ed è stato trasmesso, a cura del Ministero della sanità con l'unità nota DPS VI/4.6/655 del 7 agosto 1998, agli Assessorati alla sanità delle regioni a statuto ordinario e speciale, agli Assessorati alla sanità delle province autonome di Trento e Bolzano, e p.c. ai commissari di Governo.

 

LINEE GUIDA LA GESTIONE IN SICUREZZA DELLE CAMERE IPERBARICHE MULTIPOSTO IN AMBIENTE CLINICO

INDICE

Campo di applicazione 
Valutazione del rischio 
Misure di sicurezza 
Locali destinati alla installazione delle camere iperbariche 
Costruzione delle camere iperbariche terapeutiche 
Proprietà dei materiali utilizzabili all'interno delle camere iperbariche 
Sistemi da installare in una camera iperbarica 
7.1 Impianto elettrico
7.2 Sistemi di circolazione dei flussi gassosi e climatizzazione della camera iperbarica 
7.3 Impianto antincendio 
Registri per la conduzione delle camere iperbariche 
Gestione del magazzino 
Manutenzioni 
Gestione dei pazienti 
Monitoraggio clinico dei pazienti 
Personale di assistenza durante una terapia iperbarica 
Procedure di emergenza e procedure di impiego 

1. Campo di applicazione

1.1 Il presente documento contiene misure per la sicurezza contro gli infortuni che possono occorrere a persone che operino o siano presenti all'esterno o all'interno di camere iperbariche multiposto utilizzate per trattamenti medici in ambiente clinico o struttura sanitaria, con esclusione delle camere iperbariche monoposto, di quelle trasportabili e di quelle adibite ad uso della protezione collettiva dei lavoratori.

1.2 Il presente documento non prevede obblighi per i protocolli medici e sanitari, non definisce le possibili terapie effettuabili, non indica misure di sicurezza per le necessità mediche di pronto soccorso, non limita la presenza di dispositivi medici indispensabili per i vari tipi di trattamenti terapeutici e non concerne le qualifiche professionali sanitarie.

2. Valutazione del rischio

Il datore di lavoro, nell'ambito della valutazione del rischio di cui all'art. 4, comma1, del D.Lgs 626/94, individua le misure di sicurezza per le camere iperbariche, tenendo conto anche delle informazioni e dei dati rilevabili, ai fini della individuazione dei rischi connessi alla peculiarità dell'installazione e dell'utilizzo della camera iperbarica.

3. Misure di sicurezza

Nei capitoli seguenti sono descritte le misure di sicurezza per la gestione degliimpianti iperbarici che devono comunque essere valutate e, eventualmente, integrate dai datori di lavoro gestori di impianti iperbarici, in fase di valutazione dei rischi.

4. Locali destinati alla installazione delle camere iperbariche

Nel presente capitolo sono descritte le misure di sicurezza riguardanti i locali destinati al contenimento e al funzionamento delle camere iperbariche.

4.1 L'edificio che ospita un Centro sanitario per terapia iperbarica deve essere conforme ai requisiti prescritti dalle disposizioni sulla prevenzione incendi che prevedono, tra l'altro, che sia acquisito il Certificato di prevenzione incendi, se la struttura sanitaria contiene più di 25 posti letto oppure il Parere di idoneità dei VV.F, se contiene fino a 25 posti letto. È consigliabile, se possibile, prevedere un luogo per l'atterraggio e la manovra di elicotteri di emergenza.

4.2 La struttura sanitaria che effettua terapia iperbarica deve poter disporre anche di:

- sala per medicazioni

- sala per urgenze e rianimazione

- locale per lavaggio e disinfezione/sterilizzazione del materiale

- locale filtro per materiale sporco, ove necessario

- zona deposito per materiale pulito e sterile

- locale per personale tecnico e infermieristico

- locale per personale medico.

4.3 Il locale che ospita una camera iperbarica deve essere ubicato al piano terra dell'edificio e rispondere ai requisiti previsti dalle vigenti norme relative alle installazioni pericolose all'interno degli Ospedali e/o Case di cura e/o Strutture ambulatoriali. In particolare, le strutture devono essere resistenti al fuoco e le porte di accesso devono essere del tipo tagliafuoco. Nel locale deve esistere un impianto antincendio e devono essere disponibili, per glioperatori, idonei sistemi di respirazione in caso di incendio, in quanto glioperatori stessi non devono abbandonare il quadro di manovra e di controllo (consolle) durante l'eventuale emergenza. Il locale deve essere di dimensioni sufficienti per la camera iperbarica e per larelativa gestione nonché per le attività di supporto logistico dei pazienti; deve poter permettere la rimozione della camera per eventuali ispezioni totali, per la sua manutenzione e per eventuali prove idrauliche. Nel locale deve essere proibito fumare e non devono essere accumulate sostanze combustibili o sostanze che possono dar luogo a miscele esplosive o pericolose.

4.4 La camera iperbarica deve essere posizionata in modo da poter essere accessibile da ogni lato per controlli e ispezioni durante il funzionamento, dapermettere le necessarie operazioni di manovra, l'agevole ingresso deipazienti nel suo interno e il posizionamento di strumentazioni di controllo (telecamere, sistemi per l'illuminazione, ecc.).

4.5 Il pavimento del locale deve essere progettato e costruito in modo da poter sostenere il peso sia della camera iperbarica che delle attrezzature di supporto e funzionamento. Se si prevede la possibilità di effettuare nel locale prove idrauliche sulla camera iperbarica per eventuali future riparazioni o modifiche, il pavimento deve poter sopportare anche il peso della quantità d'acqua necessaria per l'esecuzione di tale prova di pressione.

4.6 Il locale adibito alla camera iperbarica deve essere attrezzato con un sistema di illuminazione di emergenza che si attiva automaticamente qualora venga a mancare la sorgente principale di energia elettrica. Per tale evenienza, il quadro di manovra e di controllo (consolle) deve essere dotato di un sistema di alimentazione elettrica di emergenza.

4.7 Il quadro di manovra e di controllo (consolle) della camera iperbarica deve essere posizionato in modo da non ostacolare la movimentazione dipersone e di attrezzature, e deve essere protetto da un impianto antincendio appropriato del locale che eviti la possibilità di innesco di corti circuiti nel quadrostesso.

4.8 Nei pressi del locale destinato ad accogliere la camera iperbarica devono essere previsti spazi:

- per lo stoccaggio delle attrezzature e dei gas

- per i compressori e gli accumulatori

- per il deposito di parti di ricambio

- per la manutenzione e la riparazione delle attrezzature

- per le pratiche amministrative e i protocolli delle procedure di impiego e delle procedure di emergenza.

5. Costruzione delle camere iperbariche terapeutiche

Nel presente capitolo sono indicate e descritte le misure di sicurezza relative alle fasi di progettazione, di costruzione e di collaudo delle camere iperbariche terapeutiche.

5.1 Le camere iperbariche sono principalmente degli apparecchi a pressione, al cui interno vengono eseguite terapie mediche, e come tali devono essere progettate, costruite e collaudate in ottemperanza a quanto prescritto specificamente dal RD 12/5/1927, n. 824, dal DM 21/11/1972 e relative Raccolte VSR, M ed S, dal DM 21/5/1974 e relativa Raccolta E, dalle Circolari tecniche di aggiornamento dei citati decreti, emanate dall'ex ANCC e dall'ISPESL e dalle altre norme relative alla costruzione, uso e impiego dei dispositivi medici (Direttiva europea 93/42/CEE, recepita in Italia con D.Lgs 24/2/1997, n. 46).

5.2 Le camere iperbariche di nuova costruzione dovranno avere diametro (o dimensione minima) della sezione normale all'asse del fasciame tale daconsentire il trattamento di pazienti in posizione eretta o seduta o in decubito supino, con l'assistenza continua del medico all'interno della camera iperbarica. La loro progettazione deve tener conto:

- della pressione massima necessaria per le terapie iperbariche da effettuare, maggiorata di un fattore pari a 1,25

- delle dimensioni di ingombro delle attrezzature da introdurre

- del numero di compartimenti necessari

- del numero massimo dei pazienti da trattare contemporaneamente (max 12 presenze per compartimento)

- delle attrezzature di corredo fisse o removibili all'interno della camera

- dell'introduzione e permanenza di eventuali barelle, sedie a rotelle, sedili

- di portelli con chiusura autoclave.

5.3 Le spie visive da utilizzare per gli oblò di controllo, di ispezione, di monitoraggio e di illuminazione nonché i fondelli piani e curvi per le aperture di accesso devono essere costruiti con materiali ammessi dall'ISPESL all'impiego per apparecchi a pressione, in accordo con la normativa in vigore.

5.4 Le guarnizioni da utilizzare per le aperture sul fasciame devono poter sopportare i movimenti relativi fra i bordi delle aperture sul fasciame e le membrature di chiusura dovuti alle dilatazioni termiche, e devono essere idonee alla pressione di esercizio, alla temperatura massima ammissibile ecompatibili con i gas presenti durante il funzionamento della camera iperbarica.

5.5 I portelli delle camere iperbariche possono essere circolari o rettangolari, devono essere a tenuta autoclave e devono comunque permettere unagevole ingresso dei pazienti, del personale sanitario di assistenza e delle attrezzature utili per le terapie nonché il passaggio di sedie a rotelle e barelle.

5.6 Per un buon funzionamento e controllo della camera iperbarica, già a livello di progettazione e costruzione deve essere previsto un sufficiente numero di aperture sulle pareti del fasciame, da utilizzare come oblò per le ispezioni visive, per l'illuminazione dall'esterno, perilmonitoraggio televisivo, per il controllo diretto dell'interno oppure aperture peri passaggi dei gas e delle miscele sintetiche di respirazione, perl'acqua, per la climatizzazione, per la ventilazione, per il sistema di comunicazioni, per il sistema di allarme, per il drenaggio, per l'illuminazione con fibre otticheoppure da utilizzare come aperture di riserva per eventualinecessità future.

5.7 La camera iperbarica deve essere progettata per permettere l'entrata el'uscita di persone durante il trattamento terapeutico, prevedendo unacamera di decompressione di capacità sufficiente a contenere almeno 2 persone ed eventuale sedia a rotelle. Deve essere previsto anche un vano passa-oggetti per il trasferimento di medicine o altro materiale che debbano essere introdotti con urgenza nella camera stessa.

5.8 Le sorgenti per l'illuminazione interna debbono essere progettate e costruite per essere installate all'esterno della camera iperbarica e per portare l'illuminazione all'interno mediante fibre ottiche o elementi similari oppure attraverso oblò trasparenti; in tale ultimo caso, la sorgente di luce non deve causare l'innalzamento della temperatura del materiale trasparente oltre quella massima prevista per lo stesso materiale dalla norma di ammissione all'impiego per apparecchi a pressione.

5.9 Le tubazioni della camera iperbarica interne o passanti attraverso la parete devono essere costruite in rame, in bronzo o in acciaio inossidabile, in quanto questi materiali hanno proprietà anticorrosive, ignifughe, antistatiche e inerti in presenza di ossigeno.

5.10 Le camere iperbariche devono essere equipaggiate con un pavimento che sia strutturalmente in grado di sostenere le persone e le attrezzature necessarie per l'effettuazione delle terapie e delle manutenzioni. Il pavimento della camera deve essere costruito con materiale non ferroso, non combustibile e antistatico, e deve essere dotato di messa a terra efficiente ed equipotenziale col fasciame. In presenza di una intercapedine fra pavimento e fondo, il pavimento deve essere dotato di aperture per permetterne l'accesso, l'ispezione e la pulizia; se non è possibile disporre di tali aperture, il pavimento deve essere removibile. Se il pavimento è costituito da elementi removibili, questi devono essere fermamente bloccati con collegamenti non permanenti alla struttura rigida e collegati ad essa in modo da ottenere una equipotenzialità elettrica.

5.11 I sedili e le suppellettili da installare devono essere costruiti con materiale ignifugo, antistatico, senza bordi taglienti o acuminati e devono essere dotati di messa a terra per essere equipotenziali col fasciame.

5.12 Le imbottiture dei sedili e dei materassini devono essere ottenute da materiali ignifughi. Se viene usato materiale di rivestimento per attutire gli echi e i rumori, tale materiale deve essere ignifugo e antistatico.

6. Proprietà dei materiali utilizzabili all'interno delle camere iperbariche

Nel presente capitolo sono descritte le proprietà dei materiali da utilizzare nelle camere iperbariche, a condizione che la percentuale di ossigeno presente nell'aria all'interno di esse non superi il 23,5%; sono, inoltre, indicati i materiali che non possono essere introdotti all'interno delle camere. Molti materiali sono combustibili, cioè bruciano con fiamma in presenza di aria, se innescati da una causa di accensione, e il loro potere combustibile aumenta con l'aumentare della pressione dell'aria circostante o della percentuale di ossigeno presente nell'aria. Per questo motivo, in generale, bisogna introdurre nelle camere iperbariche soltanto materiali incombustibili o difficilmente combustibili.

6.1 Gli arredi e le dotazioni di una camera iperbarica devono essere costruiti con materiale di classe 0 o 1, ai fini della prevenzione incendi.

6.2 Le vernici e le pitture da utilizzare all'interno della camera iperbarica devono essere ignifughe, durevoli e non devono esalare vapori tossici o miscele combustibili; devono essere di tipo inorganico, a base di zinco e con epossido di alta qualità o equivalente. Se sul luogo di installazione vengono effettuate verniciature e pitturazioni dopo che le camere iperbariche sono state autorizzate a funzionare, prima di iniziare una terapia devono trascorrere almeno 72 ore dalla verniciatura o dalla pitturazione generale e almeno 30 minuti per i ritocchi con vernici ad acqua, ed è necessario accertarsi che nella camera non siano rimasti residui di vapori tossici o dannosi o di miscele combustibili o esplosive.

6.3 Le attrezzature per l'effettuazione della terapia iperbarica sono realizzate generalmente in gomma o materiale plastico; quindi, costituiscono un potenziale accumulo di materiale combustibile (maschere, erogatori, caschi, tubazioni, palloni, ecc.). Esse non possono essere eliminate; ma, se di facile rimozione, devono essere ridotte al numero minimo necessario per i pazienti da trattare contemporaneamente.

6.4 I silenziatori utilizzati per attenuare il rumore dell'aria circolante possono accumulare residui oleosi dell'aria stessa, se questa non è ben filtrata; perciò, essi vanno verificati e puliti con periodicità settimanale. Se la quantità dei residui è consistente, bisogna sottoporre l'aria ad analisi per controllarne la conformità alle norme DIN 3188. Il risultato del controllo dell'aria deve essere riportato sul Registro di controllo e manutenzioni degli impianti con periodicità almeno trimestrale.

6.5 I prodotti anestetici da utilizzare eventualmente all'interno della camera nondevono essere infiammabili e non devono produrre miscele esplosive o infiammabili.

6.6 Lo spazio fra il pavimento e la parete sottostante delle camere iperbariche deve essere pulito settimanalmente per evitare l'accumulo di polvere, di capelli, di laniccia e di sporcizia in genere: queste sostanze, infatti, possono costituire accumulo di materiale combustibile. Particolare cura deve essere posta nella pulizia dei terminali delle sonde per il prelievo dell'aria all'interno della camera per la misurazione della percentuale di ossigeno.

6.7 Deve essere vietato introdurre nelle camere oggetti non preventivamente autorizzati e, comunque, oggetti che possano produrre scariche elettriche, scariche elettrostatiche, scintille, combustioni attive, come adesempio: lampade, radio, telefoni, televisori, accendini, scaldini, giocattoli metallici o combustibili o con parti in movimento che producono scintille, pile non protette.

6.8 Sono vietati meccanismi che utilizzano come lubrificante oli e grassi (cuscinetti a sfere, valvole a sfera, sedie a rotelle o barelle con ruote oliate,ecc.).

6.9 Deve essere vietato introdurre liquidi che possono essere causa di emanazione di vapori o gas infiammabili o gas e vapori che possono dar luogo a miscele esplosive, come ad esempio: prodotti per le pulizie della camera, per l'igiene personale, per le necessità mediche, per le verniciature particolari o per altro. 

6.10 La gestione e il controllo dei materiali strutturali o di quelli da introdurre nella camera iperbarica sia per motivi medici sia per motivi teraupetici sia permotivi di benessere dei pazienti sia per motivi di funzionamento proprio dell'impianto iperbarico sia perchè indossati o portati da pazienti o da personale medico e infermieristico devono essere affidati, a cura e responsabilità del datore di lavoro, a personale qualificato e ben informato.

7. Sistemi da installare in una camera iperbarica

Nel presente capitolo vengono esaminati i seguenti impianti e sistemi necessari per il funzionamento in sicurezza delle camere iperbariche:

- impianto elettrico

- sistemi di circolazione dei flussi gassosi

- sistema antincendio.

7.1 impianto elettrico

Nella presente sezione sono descritte le misure di sicurezza relative agliimpianti elettrici, alle apparecchiature elettriche e ai pericoli derivanti da strumentazioni elettriche.Le prescrizioni relative all'impianto elettrico si basano sul presupposto che all'interno delle camere iperbariche multiposto non devono aversi concentrazioni di ossigeno nell'aria superiori al 23,5% sia in funzionamento normale che in funzionamento anormale ragionevolmente prevedibile. L'individuazione delle caratteristiche degli impianti elettrici è stata fatta ipotizzandola presenza di 3 barriere fra l'esercizio delle camere in condizioni disicurezza e la situazione di pericolo.

Le 3 barriere ipotizzate sono:

- l'erogazione di ossigeno attraverso dispositivi funzionanti solo in

presenza di un paziente

- il monitoraggio continuo della percentuale di ossigeno all'interno della camera

- la realizzazione di impianti elettrici all'interno della camera, in esecuzioni a sicurezza intrinseca.

In casi particolari è possibile usare soluzioni alternative alle singole barriere indicate, purchè vengano comunque garantite uguali condizioni di sicurezza assicurate dalle 3 barriere. L'abbattimento di 2 barriere deve provocare il blocco e la messa in sicurezza dell'impianto.

7.1.1‚ a collocazione delle camere iperbariche all'interno di una struttura sanitaria deve essere fatta tenendo conto di tutte le possibili situazioni di rischio presenti nella struttura sanitaria al cui interno la camera è ambientata e delle possibili ripercussioni che possono trasmettersi da una struttura all'altra; in particolare, devono essere valutate:

- tutte le caratteristiche dei componenti e degli impianti elettrici che possono avere effetti nocivi sugli altri componenti elettrici o sugli altri servizi o che siano tali da compromettere il funzionamento della sorgente elettrica

- la frequenza e la qualità della manutenzione che si può ragionevolmente prevedere nel corso della vita prevista dell'impianto

- l'accessibilità ai componenti elettrici sia per quanto riguarda le operazioni di manutenzione sia per quanto riguarda possibili situazioni di emergenza.

7.1.2 Progettazione e componenti

L'impianto elettrico deve essere realizzato a regola d'arte. Gli impianti realizzati secondo le indicazioni della norma CEI 64-4 (Impianti elettrici nei locali adibiti ad uso medico) per i locali di terapia intensiva, della norma CEI 64-8 (Impianti elettrici utilizzatori a tensione nominale non superiore a 1000 volt in corrente alternata e a 1500 volt in corrente continua) per gli ambienti a maggior rischio in caso di incendio e della norma CEI 64-2 (Impianti elettrici nei luoghi con pericolo di esplosione), con le modifiche apportate in questa sezione, si considerano eseguiti a regola d'arte.

Le disposizioni di questa sezione non sono esaustive per tutte le situazioni dirischio: in particolare, per situazioni di rischio non usuali devono essere ricercate specifiche disposizioni in materia. Tutti i componenti devono essere realizzati a regola d'arte.

I componenti realizzati secondo le specifiche norme CEI si considerano realizzati a regola d'arte.

7.1.3 Impianto di illuminazione

7.1.3.1 Installazione

Gli impianti e gli apparecchi di illuminazione, ad eccezione di quanto riportato aipunti 7.1.3.2 e 7.1.3.3, devono essere installati all'esterno delle camere iperbariche e devono essere posizionati in maniera da illuminare l'interno dellecamere stesse attraverso opportuni oblò o mezzi di trasporto della luce (ad esempio: fibre ottiche).

I componenti degli oblò devono:

- essere conformati in maniera da non subire deterioramenti o rotture provocati dalle sollecitazioni meccaniche e termiche causate dalle lampade

- non raggiungere temperature tali da innescare possibili incendi all'interno della camera.

I mezzi di trasmissione della luce devono:

- essere adatti alle connessioni realizzate in fibra ottica o sistemi equivalenti

- avere guarnizioni che consentano la dilatazione termica delle giunzioni e che siano affidabili in relazione alla temperatura, alla pressione e al tipo di gas. Le guarnizioni ad anello devono essere posizionate, per esempio, all'interno di opportune sedi, così da impedire la loro rottura o il loro deterioramento; possono anche essere realizzate con il funzionamento a doppia battuta, per sostenere le dilatazioni termiche e la pressione interna.

7.1.3.2 Apparecchi di illuminazione interni

È consentito installare apparecchi di illuminazione interni purchè:

- siano di tipo chiuso e pressurizzato con circolazione di aria pulita o gas inerte ad una pressione di almeno 0,25 kPa, superiore alla massima pressione di esercizio della camera; inoltre, devono essere muniti di dispositivi di controllo della pressione e della temperatura che intervengano nel caso in cui la pressione scenda al di sotto di 0,25 kPa o la temperatura superi 60° C

- gli alimentatori e gli altri accessori, nel caso si usino lampade fluorescenti, siano posizionati fuori della camera in appositi contenitori opportunamente ventilati

- i componenti elettrici dell'impianto fisso di illuminazione siano in grado di resistere ad una pressione di esercizio pari ad 1,5 volte la pressione massima di esercizio della camera. Le lampade elettriche portatili devono essere rispondenti alle prescrizioni riportate al punto 7.1.6.

7.1.3.3 Illuminazione di sicurezza

Le camere dotate di apparecchi di illuminazione interni (rif.: punto 7.1.3.2) devono essere dotate di impianto di illuminazione di sicurezza esterna ad attivazione automatica (rif.: punto 7.1.5.1).

7.1.4 Impianti di servizio

7.1.4.1 Alimentazione elettrica

Le condutture di alimentazione della camera non devono attraversare altri luoghi a maggior rischio in caso di incendio o devono essere realizzate in maniera da resistere all'incendio per il tempo necessario alla messa in sicurezza della camera; tale protezione deve essere garantita anche nel caso di incendio che si sviluppi in prossimità della camera mentre essa è in funzione.

7.1.4.2 Apparecchiature elettriche

I quadri, gli interruttori, i fusibili, i contattori, i trasformatori, i reattori, ecc., necessari per il funzionamento degli impianti elettrici fissi, devono essere posizionati fuori dalla camera iperbarica. Si raccomanda vivamente di non installare motori elettrici all'interno delle camere. Quando risulta assolutamente indispensabile installare motori elettrici all'interno delle camere, essi devono essere pressurizzati con aria o gas inerte (rif.: punto 7.1.3.2) o devono essere dotati di equivalenti sistemi di sicurezza.

7.1.4.3 Sistemi di controllo e comando

Tutte le apparecchiature elettriche e i dispositivi di controllo e comando devono essere posizionati all'esterno della camera nelle sue immediate vicinanze. I sistemi elettrici per il controllo dei parametri ambientali utilizzanti sensori o trasduttori, installati all'interno della camera o a contatto diretto con la sua atmosfera, devono essere a sicurezza intrinseca di categoria ia, gruppo IIC e classe della temperatura T5, come definito dalle relative norme CEI.

7.1.4.4 Presenza di ossigeno

I quadri e i banchi di comando e gli altri dispositivi, al cui interno sono contemporaneamente ubicati condutture di ossigeno e componenti elettrici, devono essere permanentemente ventilati o monitorati, al fine di evitare o evidenziare la presenza di concentrazioni pericolose di ossigeno al loro interno, quando i componenti elettrici sono in tensione.

7.1.4.5 Prese a spina ad installazione fissa

È vietato installare prese a spina all'interno delle camere; qualora la loro installazione risulti indispensabile, esse devono essere di tipo interbloccato e in esecuzione di sicurezza contro le esplosioni, (ex) gruppo II, sottogruppo B+H2; quando previsto dalla esecuzione di sicurezza scelta, classe ditemperature T5.

7.1.4.6 Grado di protezione degli involucri

Le apparecchiature elettriche interne alla camera devono essere protette dalla penetrazione dell'acqua (grado di protezione non inferiore a IP X5, secondo lanorma CEI 70-1). La protezione deve essere mantenuta fino a quando la camera non viene decompressa.

7.1.5 Sistemi di sicurezza

7.1.5.1 Alimentazione

Tutte le camere iperbariche predisposte per la cura di persone devono essere dotate, oltre che di alimentazione ordinaria, anche di alimentazione di sicurezza. Le camere iperbariche ubicate negli ospedali possono essere connesse all'impianto di sicurezza dell'ospedale. Il tempo di intervento della sorgente di sicurezza deve essere non superiore a 15secondi. L'autonomia della sorgente deve essere tale da far funzionare in sicurezza o da mettere in sicurezza la camera. Quando necessario, per ciascun circuito deve essere predisposto un sistema ritardato manuale o automatico di rialimentazione, al fine di evitare un sovraccarico transitorio eccessivo della sorgente di sicurezza nella fase di ripresa dell'energia.

7.1.5.2 Circuiti di sicurezza

Tutte le apparecchiature elettriche che supportano funzioni vitali devono essere connesse con l'impianto elettrico di sicurezza. Esempi non esaustivi di apparecchiature vitali sono:

- prese a spina ubicate all'interno delle camere

- impianto di illuminazione di sicurezza

- sistemi di comunicazione e sorveglianza

- impianti di allarme e segnalazione

- impianto antincendio. Le pompe (se installate) devono essere alimentate tramite circuito separato dedicato

- dispositivi di comando per la pressurizzazione e depressurizzazione della camera, se questi sistemi risultano automatizzati.

7.1.5.3 Controllo dell'atmosfera della camera

Tutte le apparecchiature elettriche, compresi gli ausiliari, necessarie per il controllo dell'atmosfera della camera, devono essere collegate a regola d'arte all'impianto di sicurezza (generatore di emergenza). Quando la riserva d'aria è in grado di mantenere la pressione e la ventilazione dentro la camera, e le camere sono provviste di stoccaggio di aria ad alta pressione di sufficiente capacità volumetrica per una sua veloce pressurizzazione non è necessaria una seconda sorgente di energia per assicurare ai pazienti nella camera una adeguata ventilazione e proteggerli da una rapida decompressione.

7.1.5.4 Continuità di esercizio

I sistemi di controllo e di allarme devono essere progettati in maniera che non possano manifestarsi condizioni di pericolo (per esempio: la perdita del controllo della pressione, allarmi spuri, ecc.) nelle fasi di mancanza di energia elettrica o nella fase del suo ripristino.

7.1.6 Apparecchi portatili

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche, comprese quelle alimentate a batteria, devono essere costruite a regola d'arte e rispondere ad almeno uno dei seguenti requisiti:

- essere costruite a sicurezza intrinseca (categoria ia, gruppo IIC, classe della temperatura T5)

oppure

- essere di tipo pressurizzato in aria o gas inerte (rif.: anche punto 7.1.4.1)

oppure

- essere del tipo ermeticamente sigillato riempito con gas inerte e progettate per essere automaticamente sezionate elettricamente quando la temperatura interna della lampada supera i 120°C o quando la pressione interna subisce variazioni superiori al 10% della pressione iniziale.

Qualora debbano essere utilizzati apparecchi elettromedicali non realizzati a sicurezza intrinseca, il loro uso può essere ammesso soltanto se la camera è munita di efficienti segnalatori della percentuale di ossigeno che, in caso di aumento dell'ossigeno di oltre il 23,5%, interrompono automaticamente l'alimentatore dell'ossigeno e immettono aria nei circuiti dell'ossigeno stesso; inoltre, deve essere in funzione il lavaggio dell'aria ambiente, cioè un drenaggio continuo dell'aria che viene sostituita continuamente da aria controllata.

7.1.7 Rischio di esplosione

Deve essere impedita la presenza di ossigeno in concentrazione superiore al 23,5%. Nessun componente installato o usato all'interno della camera deve presentare rischi di esplosione o implosione.

7.1.8 Protezione contro i contatti indiretti

La camera deve essere collegata al nodo equipotenziale e la resistenza di collegamento deve essere non superiore a 0,15 ohm. Ai fini della protezione contro i contatti indiretti e dell'equipotenzializzazione del potenziale, la camera deve essere fornita di tutti i dispositivi previsti per i locali di terapia intensiva dalla norma CEI 64-4.

7.1.9 Impianto di comunicazione e sorveglianza

7.1.9.1 Ogni camera iperbarica deve essere dotata di un sistema di comunicazione e sorveglianza che consenta il suo corretto esercizio. L'impianto deve essere realizzato a regola d'arte con componenti anch'essi realizzati a regola d'arte.

7.1.9.2 Le apparecchiature di comando, gli amplificatori di potenza, itrasformatori di uscita, i monitors, ecc., connessi con i sistemi di comunicazioni e monitoraggio, devono essere installati all'esterno della camera o rispondere alle indicazioni riportate al punto 7.1.3.2.

7.1.9.3 I trasduttori, i sensori e le apparecchiature di comunicazione posizionati all'interno delle camere devono rispondere a quanto indicato al punto 7.1.4.3.

7.1.10 Cariche elettrostatiche

7.1.10.1 Al fine di evitare accumulo pericoloso di cariche elettrostatiche, il pavimento deve essere realizzato con materiale la cui resistenza di isolamento sia al di sotto dei limiti di seguito riportati:

- 1megaohm, per misure effettuate su pavimenti di nuova installazione

- 100 megaohm, successivamente al primo anno dall'installazione del pavimento.

7.1.10.2 Tutti i mobili devono essere metallici o in altro materiale elettricamente conduttore. Le superfici sulle quali possono essere posti oggetti spostabili devono essere senza vernici, senza lacche o pellicole isolanti. Tutti i pezzi in gomma devono essere in gomma antistatica o di un materiale equivalente. Parti in gomma dura, resine sintetiche o di qualsiasi materiale plastico non conduttore di elettricità non devono essere usati su alcun apparecchio, a meno che non siano necessari come isolanti elettrici.

7.1.10.3 L'umidità relativa dell'aria deve essere non inferiore al 70%. Gli strumenti di controllo dell'umidità relativa devono avere una tolleranza di misurazione non superiore al 5% del valore di fondo scala.

7.2 Sistemi di circolazione dei flussi gassosi e climatizzazione della camera iperbarica

Nella presente sezione sono indicate e descritte le misure di sicurezza relative ai sistemi necessari per il funzionamento di una camera iperbarica e le condizioni climatiche e di benessere dell'ambiente interno.

7.2.1 Impianto di produzione e stoccaggio dell'aria compressa

L'aria compressa è il gas col quale deve sempre essere alimentata una camera iperbarica per raggiungere la pressione del trattamento iperbarico.

L'aria compressa può essere prodotta in due modi principali:

- aria sintetica ad alta pressione (rif.: punto 7.2.1.1)

- aria naturale depurata e compressa (rif.: punto 7.2.1.2)

7.2.1.1 L'aria sintetica essendo ottenuta dalla miscelazione di azoto e di ossigeno allo stato gassoso nel rapporto 21% di ossigeno e 79% di azoto, è quella che dà le maggiori garanzie di affidabilità, poiché non contiene inquinanti né umidità.

7.2.1.2 L'aria compressa generata dai compressori deve corrispondere agli standard per l'aria respirabile che sono di seguito riportati.

norme DIN 3188

Ossigeno	atmosferico
CO2	1000 ppm
CO	50 ppm
Olio	0.3 mg/m3
Acqua	50 mg/m3
Impurità solide	assenti

L'aria compressa prodotta dai vari tipi di compressore, ad alta o bassa pressione, a pistoni, rotativi, ecc., deve essere altamente filtrata per ottenere i valori richiesti dalle norme.

Si consiglia di utilizzare sempre i compressori Oil-Free del tipo a membrana, perchè forniscono aria esente da idrocarburi.

Per il funzionamento della camera iperbarica, deve essere garantita una riserva d'aria sufficiente a pressurizzare la camera stessa fino alla sua massima pressione di esercizio, con una velocità di compressione non superiore a 0,98 bar/min (corrispondente a dieci metri di altezza di colonna d'acqua al minuto) e sufficiente a provvedere alla ventilazione della camera con un flusso di 20 l/min per persona per atmosfera, per la durata minima di 300 minuti, considerando il numero massimo di occupanti previsto dalla capienza della camera stessa e, comunque, adeguata a quanto previsto dai Protocolli terapeutici da utilizzare. Oppure, la camera iperbarica deve avere il supporto di un compressore ausiliario in grado di soddisfare l'esigenza della camera iperbarica con una erogazione continua di aria pari a 20 l/min per persona, per il numero di persone e per la pressione di esercizio espressa in bar, e aumentata del 50%;(Erogazione = 20 l/min x N° persone x N° bar x 1,5) inoltre, quest'ultimo compressore deve essere autonomo, come fonte di energia primaria, dall'altro compressore.

Il deposito dell'aria compressa rientra nella normativa per il Deposito di sostanze che presentano pericolo di scoppio od incendio (DM 16.2.82. GU n.98, del 09.04.1982, e CMI n.6, del 16.1.1944).

L'aria compressa deve essere analizzata, prelevando un campione al suo ingresso in camera iperbarica, almeno una volta alla settimana. se i dati rilevati sono fuori dalla norma, andranno eseguite tutte le manutenzioni necessarie fino al ristabilimento dei dati standard.

7.2.2 Impianto di distribuzione e di condizionamento dell'aria compressa

Se il sistema di produzione e stoccaggio dell'aria compressa è del tipo ad alta pressione, l'aria compressa prima di essere inviata alla camera iperbarica dovrà anche essere ridotta di pressione.

La riduzione di pressione deve essere effettuata in modo tale che le valvole riduttrici di pressione abbiano una portata sufficiente a soddisfare la necessaria velocità di compressione della camera iperbarica.

Le tubazioni di trasferimento e distribuzione dell'aria compressa devono essere realizzate in rame o in acciaio inox, per evitare la formazione di ruggine all'interno delle condotte. Devono essere evitate le tubazioni in materiale plastico (scarico) anche se conduttivo, in quanto possono generare scariche elettrostatiche anche di notevole potenza.

L'aria compressa che arriva nella camera iperbarica, anche se nelle migliori condizioni fisico/chimiche (purezza, umidità, temperatura), all'interno della camera iperbarica si deteriora rapidamente sia per le azioni meccaniche (compressione e decompressione) che per la presenza delle persone (odori, traspirazione, respirazione). Per poter quindi mantenere l'interno della camera iperbarica in condizioni ottimali, è necessario condizionare il microclima interno.

Detta operazione viene effettuata facendo passare l'aria compressa attraverso una macchina esterna, appositamente costruita, che provvede al filtraggio e al condizionamento del microclima sui valori desiderati.

Detti sistemi debbono essere attivati alcune ore prima dell'impiego delle camere iperbariche per permettere loro di andare a regime.

7.2.3 Impianto di stoccaggio e di distribuzione dell'ossigeno e di altri gas respiratori

L'ossigeno necessario per le terapie iperbariche è contenuto in bombole ad alta pressione (200 bar), assemblate in insiemi da 10/20 unità o in batterie con collettori di raccordo oppure in serbatoi allo stato liquido e, in questo caso, quando viene gassificato, la sua pressione è intorno agli 8/9 bar. In entrambi i casi esistono norme specifiche per la sistemazione in sicurezza di questi depositi di ossigeno.

Nel caso in cui si abbia uno stoccaggio con contenitori, esso dovrà essere costituito e installato con le modalità contenute nelle predette norme.

Dallo stoccaggio l'ossigeno dovrà essere ridotto di pressione con apposito riduttore di pressione per ossigeno e convogliato con una tubazione in rame oppure in tungum, raccordata con raccordi in bronzo o in ottone fino al quadro di comando della camera iperbarica.

La tubazione, in funzione della sua lunghezza, deve avere un diametro adeguato e dovrà correre in modo sicuro (canaline o solido staffaggio), senza attraversare locali in cui una eventuale perdita di ossigeno potrebbe essere pericolosa (centrali elettriche, cucine, garage, etc.).

La tubazione dovrà essere colorata con il colore bianco, identificativo dell'ossigeno.

Le valvole nel circuito dell'ossigeno debbono essere tassativamente del tipo a volantino per l'alta pressione. Al di sotto dei 10 bar, si ammettono anche le valvole a sfera, purchè vengano maneggiate con accortezza.

Tutti i componenti del circuito dell'ossigeno debbono essere perfettamente puliti e sgrassati dopo l'installazione; quelle parti mobili che necessitano di lubrificazione dovranno essere lubrificate con grassi compatibili con l'ossigeno (tipo: fomblin, ecc.).

Nelle camere iperbariche di nuova costruzione l'ossigeno deve essere distribuito ai vari punti di utilizzo con tubazioni e reti di derivazione che debbono essere disposte all'esterno della camera iperbarica in modo che all'interno ci sia il solo punto di attacco del sistema di respirazione, e non tutta la rete. I pazienti respirano l'ossigeno attraverso un dispositivo chiamato erogatore a domanda che ha la funzione di far arrivare il gas alla maschera con la stessa pressione alla quale si trova il paziente e solamente per il tempo che viene richiesto.

Altri sistemi di respirazione sono l'inalazione diretta e continua con dispositivo oro/nasale oppure i caschi. Questi due sistemi, che vengono usati con ipazienti che non possono usare le maschere a domanda, hanno il grave problema di far aumentare più facilmente la percentuale dell'ossigeno in camera per effetto dell'erogazione continua.

Si sconsiglia vivamente l'uso di tali sistemi.

Nel caso che sia assolutamente indispensabile utilizzarli dovranno essere prese le seguenti precauzioni:

- non più di un paziente potrà usare un inalatore a flusso continuo

- dovrà essere aumentata la ventilazione della camera per mantenere la percentuale dell'ossigeno al 23.5%

- dovrà essere analizzata e controllata costantemente la percentual di ossigeno con eventuali allarmi predisposti sul valore di 23% di ossigeno

- dovrà essere garantita la massima attenzione in tutte le manovre di carico e scarico della pressione della camera iperbarica

- dovrà essere assicurata la massima allerta di tutti i sistemi di sicurezza.

Quando i pazienti respirano l'ossigeno in maschera, la loro espirazione avviene attraverso un sistema che convoglia l'espirato all'esterno della camera: questo permette un più facile controllo della percentuale di ossigeno nella camera iperbarica e minori rischi d'incendio.

Le tubazioni di scarico dell'ossigeno espirato sia con erogatore rovesciato (deverseur), sia con il sistema a depressione (Venturi), devono terminare in un luogo aperto e ben ventilato, lontano da fiamme libere o possibili cause di ignizione (lancio di mozziconi di sigarette, scintille provocate da tagli con smerigli, saldature, etc.).

Eventuali altri gas respiratori, quali miscele Nitrox o Heliox e altre, vanno trattati come l'ossigeno.

7.2.4 L'aria all'interno della camera iperbarica deve essere condizionata inmodo da assicurare la temperatura ambiente di 20¸ 24°C‚durante iltrattamento terapeutico a pressione costante, con valore dell'umidità relativa all'interno dei valori della curva del benessere.

7.2.5 In fase di innalzamento della pressione nella camera, la temperatura ambiente non deve superare i 29°C; mentre in fase di diminuzione della pressione fino a quella atmosferica, la temperatura non deve scendere al di sotto dei 19°C. Questi valori devono poter essere controllati, gestiti e regolati dal quadro di controllo e di comando.

7.2.6 L'immissione dell'aria nell'ambiente iperbarico deve avvenire tramite bocchelli muniti di opportuni silenziatori; l'arredamento deve essere in grado di attutire gli echi, e i colori delle pareti devono essere chiari; i pazienti devono anche poter guardare fuori dalla camera attraverso opportuni oblò.

7.2.7 Durante la permanenza dei pazienti in camera iperbarica, è consigliabile che venga effettuato con continuità il cosiddetto lavaggio, cioè un continuo drenaggio dell'aria della camera (che potrebbe arricchirsi di ossigeno, di anidride carbonica e di altre impurità) con immissione di altra aria pulita e controllata.

7.3 Impianto antincendio

Nella presente sezione sono indicate e descritte le misure di sicurezza, relative agliimpianti del sistema antincendio da installare, per una camera iperbarica.

Devono comunque essere previsti due sistemi antincendio autonomi: uno per l'interno della camera e uno per il locale che contiene quest'ultima (vedere anche il capitolo 4).

A causa della gravità delle conseguenze di un incendio all'interno della camera, deve essere presa ogni possibile precauzione per evitare che tale evenienza si possa manifestare; se tale evento si verifica, deve essere presente un sistema antincendio efficace che deve intervenire nei tempi e modi piùopportuni.

In presenza di un comburente (ossigeno), un materiale combustibile siaccende se si verifica una causa di accensione, cioè un fenomeno fisico

che sprigiona energia sufficiente ad accendere il materiale.

L'energia sufficiente, a parità di materiale, è tanto più bassa quanto più elevata èla pressione e/o la concentrazione del comburente presente. Le cause di accensione possono essere molteplici; le più frequenti e conosciute sono: arco elettrico, scarica elettrostatica, scintilla meccanica o elettrica, fiamma libera, corposurriscaldato.

Il sistema antincendio destinato alle camere iperbariche terapeutiche deve prevedere una fase di prevenzione passiva (rif.: punto 7.3.1) e una fase diprotezione attiva (rif.: punto 7.3.2).

7.3.1 Prevenzione passiva

La prevenzione passiva è intesa come quella sicurezza che è tale perché giàinsita e non deve essere attivata: questo tipo di prevenzione riguarda i locali diinstallazione, i materiali di costruzione, gli allestimenti e gli arredi, gli impianti di servizio.

Le misure necessarie per questo tipo di prevenzione passiva sono state descritte nei capitoli precedenti.

7.3.2 Protezione attiva

La protezione attiva nell'ambito della sicurezza antincendio si realizza mediante i seguenti punti fondamentali:

- procedure d'impiego e piano d'emergenza

- presenza di un medico o di un infermiere professionale all'interno della camera iperbarica, quando ciò è previsto (rif.: capitolo 13)

- conduzione esterna da parte di operatore tecnico con specifica preparazione

- addestramento del personale addetto e istruzione dei pazienti

- controllo dei pazienti all'ingresso in camera iperbarica, eventualmente anche con metal detector, e dei loro indumenti che devono essere idonei e antistatici (rif.: capitolo 11)

- impianto antincendio.

Le misure necessarie per i punti citati sono descritte nei capitoli successivi di questo documento; l'impianto antincendio viene trattato di seguito (rif.: punto 7.3.3).

7.3.3 Impianto antincendio

In ogni camera iperbarica terapeutica multiposto e plurilocale deve essere previsto un impianto antincendio ad acqua pressurizzata per ogni compartimento interno.

La sua efficienza dovrà essere controllata ogni volta che viene impiegata lacamera iperbarica per una terapia; una volta al mese, se ne dovrà verificare l'efficienza reale; una volta ogni 6 mesi, dovrà essere controllato lo stato di affidabilità dei singoli componenti; ogni anno, dovrà essere riveduto tutto ilsistema. Dette verifiche dovranno essere registrate su apposito Registro di controllo e di manutenzione degli impianti.

7.3.3.1 L'impianto antincendio nelle camere di nuova costruzione deve esseredotato di 2 o più rilevatori di fiamma idonei all'interno di ogni compartimento della camera iperbarica, che segnalino entro un secondo (l'allarme deve scattare tramite un doppio consenso di almeno 2 rivelatori per evitare falsi allarmi) la presenza di fiamma all'interno della camera iperbarica con un allarme sonoro e visivo sul quadro di controllo dell'operatore.

Per le camere iperbariche già esistenti, l'impianto antincendio può essere dotato di una procedura alternativa che garantisca comunque la medesima sicurezza e i medesimi tempi di risposta.

L'operatore, accertato che si tratta di un allarme reale, deve azionare il comando manuale antincendio che dovrà:

- entro 3 secondi, far arrivare l'acqua nebulizzata agli ugelli diffusori (sprinklers), distribuiti lungo le pareti in modo da far arrivare l'acqua ovunque

- immettere automaticamente nel circuito dell'ossigeno aria sintetica in luogo dell'ossigeno stesso

- attivare un allarme al centralino telefonico della struttura ove viene effettuata la terapia iperbarica, che dovrà immediatamente avvisare i VV.F e le autoritàpreviste dal piano di emergenza. Dopo che è scattato l'allarme, tale sistema deve comunque partire automaticamente entro 3 secondi.

7.3.3.2 Il sistema di erogazione dell'acqua all'interno della camera iperbarica deve essere alimentato da un serbatoio di acqua di capacità idonea inrelazione alle dimensioni dell'impianto e pressurizzato ad una pressione superiore di almeno 3.5bar alla massima pressione di esercizio; deve essere, inoltre, in grado di rispettare quanto previsto nel punto 7.3.3.1 e di garantire la portata e la durata dell'erogazione richieste al punto 7.3.3.4.

7.3.3.3 Un secondo sistema con idrante a manichetta (naspo) deve essere presente in ogni compartimento della camera iperbarica e deve essere alimentato con una tubazione totalmente indipendente da quella del sistema a piogga; in alternativa al naspo, si può avere un idoneo estintore iperbarico ad acqua pressurizzata. Il loro impiego non deve sostituire nemmeno in parte l'impianto principale, che deve comunque essere efficiente.

Gli impianti antincendio a pioggia e con idrante devono poter essere attivati indipendentemente uno dall'altro sia dall'interno che dall'esterno della camera iperbarica.

7.3.3.4 All'interno dei locali della camera iperbarica dovrà essere previsto un numero di ugelli tale da poter coprire tutta la superficie in pianta (superficie calpestabile) della camera iperbarica con una portata di acqua non inferiore a 50l m2/min. La portata d'acqua massima deve essere erogata per un minuto.

Il sistema antincendio di erogazione dell'acqua deve contenere, oltre alla quantità necessaria per le modalità di intervento descritte, una ulteriore quantità d'acqua per eventuali successive necessità per combustioni residue o ritorni difiamma (è consigliabile avere una ulteriore quantità d'acqua sufficiente per poter continuare ad erogarne la portata di 50lm2/min per almeno altri 4 minuti.

Tale quantità d'acqua può essere contenuta nel serbatoio d'acqua pressurizzato o in una vasca aperta con compressore idoneo).

7.3.3.5 Il serbatoio deve essere pressurizzato con aria compressa proveniente da una fonte autonoma e indipendente dalla rete aria compressa della camera iperbarica, e tale da mantenerne la pressione sufficientemente elevata al variare della quantità d'acqua nel serbatoio.

Per gli impianti già esistenti e non modificabili, l'acqua può essere inviata aglispruzzatori e agli idranti anche tramite una pompa di adeguata portata che pesca in una vasca aperta. In questo caso, la linea elettrica di alimentazione della pompa deve essere autonoma e indipendente dalla rete generale.

Tutti gli impianti di rilevazione e spegnimento devono rispondere agli standard della norma UNI-VV.F.

7.3.3.6 Sul quadro di controllo devono essere indicati la pressione e il livellodell'acqua nel serbatoio antincendio; questi indicatori dovrebbero essere, inoltre, dotati di spie di autodiagnosi per segnalare il loro eventuale stato di inefficienza.

7.3.3.7 Lo scarico di emergenza dell'aria per diminuire la pressione della camera deve essere posizionato ad un livello tale che l'acqua che si accumula sul fondo non lo ostruisca, riducendo la velocità dello scarico di emergenza. Deve comunque essere previsto uno scarico per l'acqua stagnante.

7.3.3.8 Quando viene attivato il sistema di allarme, tutte le linee elettriche eventualmente presenti nella camera iperbarica devono essere disattivate e devono entrare automaticamente in funzione le luci di emergenza e lecomunicazioni di emergenza.

8. Registri per la conduzione delle camere iperbariche

Le camere iperbariche devono essere dotate di Registri su cui vanno annotate sistematicamente le omologazioni, i controlli degli Enti ispettivi, iparametri delle terapie effettuate, i controlli e le manutenzioni degli impianti, gli interventi straordinari e ogni tipo di evento che può compromettere la sicurezza dei pazienti e del personale.

9. Gestione del magazzino

Ai fini della sicurezza, il magazzino deve contenere una scorta sufficiente diprodotti e componenti per poter sostituire o integrare componenti e prodotti usurati, malfunzionanti, consumati, fuori uso.

Per ogni prodotto o componente necessario, deve essere fissato il quantitativo minimo che deve risultare sempre presente in magazzino.

Particolare cura deve essere posta nella custodia e nel controllo periodico dell'efficienza degli eventuali analizzatori dell'ossigeno facenti parte dell'impianto e di quelli giacenti in magazzino nonché dei rilevatori di fiamma da utilizzare nel sistema antincendio.

10. Manutenzioni

Le misure di sicurezza indicate nel presente capitolo riguardano la manutenzioneordinaria e straordinaria dei sistemi e degli impianti richiamati nel capitolo 7.

10.1 Le procedure di manutenzione devono innanzitutto tener conto di quanto prescritto nelle istruzioni per l'uso dell'impianto rilasciate dal costruttore.

10.2 Le procedure di manutenzione devono essere messe per iscritto per ciascun sistema a cura e responsabilità del datore di lavoro; devono prevedere l'intervallo di tempo massimo fra un intervento di manutenzione e ilsuccessivo e/o l'eventuale ripetizione dopo ciascun trattamento terapeutico in camera iperbarica; devono anche individuare le persone addette alla manutenzione, le operazioni e i controlli da effettuare, i protocolli da redigere e le istruzioni da seguire in caso di una verifica negativa per qualche componente del sistema.

10.3 Le procedure devono anche prevedere in quali casi deve essere effettuata una manutenzione straordinaria prima di un successivo trattamento in camera iperbarica.

10.4 Particolare attenzione deve essere posta nella organizzazione della taratura periodica e nel controllo dell'efficienza degli strumenti utilizzati per la regolazione, il controllo e la sicurezza dell'intero sistema.

11. Gestione dei pazienti

La gestione dei pazienti consiste nell'effettuare e verificare tutte quelle proceduredi prevenzione relative ai rischi connessi alla terapia iperbarica che riguardano i pazienti.

11.1 L'introduzione dei pazienti nella camera iperbarica prima di ogni trattamento terapeutico deve avvenire mediante una procedura di controllo dei singoli pazienti; tale procedura, preventivamente stabilita, deve essere attuata e documentata per iscritto dall'incaricato alla sorveglianza dei pazienti.

A tale procedura deve sottostare anche il medico o l'infermiere professionale che eventualmente accompagna i pazienti nella camera.

11.2 I pazienti e il personale sanitario di assistenza che vengono introdotti nella camera iperbarica non devono avere sul proprio corpo prodotti contenenti sostanze volatili infiammabili (creme, unguenti, disinfettanti, lacche, grassi, oli, rossetti, smalti, ecc.) nè cose facilmente combustibili.

11.3 L'accesso alla camera iperbarica è consentito unicamente ai pazienti che indossano solamente una tuta fornita dal Centro iperbarico oppure indumenti realizzati con cotone al 100% e controllati dal responsabile medico della camera. I pazienti devono entrare senza calzari oppure con calzari forniti dal Centro iperbarico.

I pazienti devono poter liberarsi da cariche elettrostatiche mediante punti diconnessione alla struttura metallica della camera.

Deve essere richiesta apposita autorizzazione al responsabile medico dellacamera per introdurre in essa oggetti come: protesi, guanti, bastoni, sedie, scarpe, bende, liquidi, involucri, grassi, oli, cibo, bevande, oggetti personali nonché dispositivi medici, apparecchi medicali ed elettromedicali non rispondenti a quanto indicato al punto 7.1.6.

Eventualmente, i pazienti possono essere assoggettati a controllo mediante metal-detector.

11.4 I pazienti che devono subire il trattamento terapeutico devono essere informati sulle procedure e sui pericoli ad esso connessi, essere edotti sui comportamenti da tenere all'interno della camera nei casi di emergenza e devono conoscere i rischi presenti nella camera stessa; essi devono poter esprimere il cosiddetto consenso informato per iscritto e per ogni ciclo terapeutico. Anche i medici non esperti che devono entrare nella camera iperbarica dovranno essere adeguatamente informati.

I parenti e/o i legali rappresentanti dei malati non in grado di esprimere il citato consenso devono essere informati sulla terapia e sui rischi, sulle norme divestiario, sul divieto di introduzione di oggetti; devono poter esprimere il consenso informato in luogo del malato da loro rappresentato.

11.5 Procedure di controllo

11.5.1 Procedure preliminari al trattamento

11.5.1.1 Visita medica di idoneità

Consiste nella visita specialistica di medicina iperbarica che deve valutare l'idoneità psico/fisica del paziente al trattamento iperbarico.

11.5.1.2 Compilazione della cartella clinica

Il Centro iperbarico dovrà utilizzare una Cartella clinica specificamente indirizzata verso le problematiche della medicina subacquea e iperbarica.

La Cartella dovrà contenere i dati anagrafici, l'anamnesi familiare, patologica remota e prossima, l'esame obiettivo, copia dei referti degli esami ematochimici e delle indagini strumentali, l'elenco delle altre terapie in atto; ciò, alloscopo di consentire l'individuazione delle patologie che controindicano in modo assoluto o relativo il trattamento iperbarico.

È competenza del responsabile medico del Centro iperbarico valutare l'opportunità del trattamento iperbarico rispetto ai potenziali danni connessi alle eventuali controindicazioni in atto o alla presenza di parametri alterati a causa della patologia di base del paziente (per esempio: iperglicemia in diabetico).

La decisione finale andrà riportata in Cartella con la motivazione e la precisazione delle eventuali misure preacauzionali assunte.

La Cartella clinica deve altresì riportare lo schema delle terapie iperbariche giàeffettuate, una copia del consenso informato, il diario clinico con la documentazione delle eventuali medicazioni eseguite su lesioni trofiche e l'eventuale documentazione fotografica.

Per quanto riguarda le controindicazioni all'ossigenoterapia iperbarica, si rimanda alla dottrina vigente.

11.5.1.3 Consenso informato

Il Centro iperbarico dovrà essere munito di un modulo per il consenso informato alla terapia iperbarica che dovrà essere fatto firmare dal paziente dopo che il medico lo avrà commentato con lo stesso. In questa occasione, il medico dovrà spiegare tutti i rischi connessi alla terapia; dovrà spiegare al paziente che per accedere in camera iperbarica è indispensabile essere vestiti con indumenti di cotone e che è assolutamente vietato l'uso di cosmetici o di qualsiasi prodotto applicato sulla cute o sui capelli al di fuori di quelli prescritti dalla struttura, che dovrà indossare speciali calzari forniti dalla struttura.

Il medico dovrà controfirmare in calce il modulo.

11.5.1.3.1 Il consenso informato dovrà contenere:

- l'obiettivo del trattamento

- la procedura terapeutica che si intende utilizzare

- il rischio potenziale di un barotrauma

- un elenco dei principali oggetti e sostanze vietate

- i possibili altri effetti collaterali della terapia iperbarica

- la raccomandazione di informare il personale sanitario di assistenza di qualsiasi inconveniente che si dovesse verificare prima, durante e dopo il trattamento