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ASSESSORATO
DELLA SANITA' |
REGIONE
SICILIA
Attuazione
nella Regione siciliana delle linee guida per la gestione delle camere
iperbariche e protocolli diagnostici e terapeutici per l'uso dell'ossigenoterapia
iperbarica.
Viste le circolari assessoriali: n. 385 del 6 agosto 1987 "Adeguamento delle normative di sicurezza degli impianti iperbarici"; n. 633 del 9 marzo 1992 "Norme relative alla rete iperbarica regionale"; n. 825 del 7 agosto 1998 "Circolare assessoriale n. 633/92 - Normative relative alla rete iperbarica regionale - Precisazioni";
Vista la comunicazione prot. n. DPS.VI/4.6/844 del 23 dicembre 1997, con la quale il Ministero della sanità informava che il Consiglio superiore di sanità aveva individuato le indicazioni per le quali esistevano evidenze scientifiche conclusive per l'ossigenoterapia iperbarica (OTI), facendo presente che solo per tali indicazioni l'onere della prestazione poteva essere posto a carico del servizio sanitario nazionale;
Viste le linee guide dell'ISPESL emanate dal Ministero della sanità con nota prot. n. DPS.VI/4.6/655 del 7 agosto 1998 "La gestione delle camere iperbariche multiposto in ambiente clinico";
Visto il documento del Consiglio superiore di sanità dal titolo "Protocolli diagnostici e terapeutici per l'uso dell'ossigenoterapia iperbarica (OTI)",
divulgato dal Ministero della sanità con nota circolare prot. n. DPS.VI/4.6/50 del 21 gennaio 1999, con il quale sono state ampliate su base sperimentale le indicazioni terapeutiche per l'ossigenoterapia iperbarica e definiti i protocolli diagnostici e terapeutici miranti a valutare la reale efficacia della OTI in tali patologie;
Preso atto che il Ministero della sanità con la circolare sopra esplicitata ha fatto presente che l'onere delle prestazioni erogate può essere posto a carico del servizio sanitario nazionale solo se le stesse vengono fornite nell'ambito dei predetti protocolli e che il periodo di sperimentazione dei protocolli è di due anni;
Ritenuto di dover conferire certezze notiziali alle citate indicazioni ministeriali;
Ritenuto, conseguentemente, di dover procedere all'emanazione formale delle stesse;
Decreta:
Art. 1
Per i motivi indicati in premessa, trovano attuazione nella Regione siciliana le linee guide ISPESL "La gestione delle camere iperbariche multiposto in ambiente clinico" e il documento del Consiglio superiore di sanità "Protocolli diagnostici e terapeutici per l'uso dell'ossigenoterapia iperbarica", che fanno parte integrante del presente decreto.
Art. 2
I centri iperbarici della Regione, nel trattamento delle patologie ammesse, dovranno attenersi alle procedure operative previste dai protocolli diagnostici
e terapeutici nonché provvedere alla compilazione delle schede statistiche di rilevazione allegate al documento del Consiglio superiore di sanità e all'invio delle stesse al Ministero della sanità.
Art. 3
Nella Regione siciliana i responsabili dei centri iperbarici pubblici sono i dirigenti di II livello preposti ai servizi di anestesia e rianimazione. I responsabili dei centri iperbarici privati dovranno essere in possesso della specializzazione in anestesia e rianimazione o in medicina iperbarica.
Art. 4
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana.
Palermo, 28 aprile 1999.
SANZARELLO
Registrato alla Corte dei conti, Sezione controllo per la Regione siciliana, addì 24 maggio 1999.
Reg. n. 1, Assessorato della sanità, fg. n. 7.
Allegati
LA GESTIONE IN SICUREZZA DELLE CAMERE IPERBARICHE MULTIPOSTO IN AMBIENTE CLINICO
Linee guida ISPESL
1 - CAMPO DI APPLICAZIONE
1.1 Il presente documento contiene misure per la sicurezza contro gli infortuni che possono occorrere a persone che operino o siano presenti all'esterno o all'interno di camere iperbariche multiposto utilizzate per trattamenti medici in ambiente clinico o struttura sanitaria, con esclusione delle camere iperbariche monoposto, di quelle trasportabili e di quelle adibite ad uso della protezione collettiva dei lavoratori.
1.2 Il presente documento non prevede obblighi per i protocolli medici e
sanitari, non definisce le possibili terapie effettuabili, non indica misure di
sicurezza per le necessità mediche di pronto soccorso, non limita la presenza di
dispositivi medici indispensabili per i vari tipi di trattamenti terapeutici e
non concerne le qualifiche professionali sanitarie.
2 - VALUTAZIONE DEL RISCHIO
Il datore di lavoro, nell'ambito della valutazione del rischio di cui all'art. 4, comma 1 del decreto legislativo n. 626/94, individua le misure di sicurezza per le camere iperbariche tenendo conto anche delle informazioni e dei dati rilevabili ai fini dell'individuazione dei rischi connessi alla peculiarità dell'installazione e dell'utilizzo della camera iperbarica.
3 - MISURE DI SICUREZZA
Nei capitoli seguenti sono descritte misure di sicurezza per la gestione degli impianti iperbarici, che devono comunque essere valutate ed eventualmente integrate dai datori di lavoro gestori di impianti iperbarici, in fase di valutazione dei rischi.
4 - LOCALI DESTINATI ALLA INSTALLAZIONE DELLE CAMERE IPERBARICHE
Nel presente capitolo sono descritte le misure di sicurezza riguardanti i locali destinati al contenimento ed al funzionamento delle camere iperbariche.
4.1 L'edificio che ospita un Centro sanitario per terapia iperbarica deve essere conforme ai requisiti prescritti dalle disposizioni sulla prevenzione
incendi che prevedono, tra l'altro che sia acquisito il certificato di prevenzione incendi se la struttura sanitaria contiene più di 25 posti letto,
oppure il parere d'idoneità dei VV.F. se contiene fino a 25 posti letto. E' consigliabile, se possibile, prevedere un luogo per l'atterraggio e la manovra di elicotteri di emergenza.
4.2 La struttura sanitaria che effettua terapia iperbarica deve poter disporre anche di:
- sala per medicazioni;
- sala per urgenze e rianimazione;
- locale per lavaggio e disinfezione-sterilizzazione del materiale;
- locale "filtro" per materiale sporco, ove necessario;
- zona deposito per materiale pulito e sterile;
- locale per personale tecnico ed infermieristico;
- locale per personale medico.
4.3 Il locale che ospita una camera iperbarica deve essere ubicato al piano terra dell'edificio e rispondere ai requisiti previsti dalle vigenti norme
relative alle "installazioni pericolose" all'interno degli ospedali e/o case di cura e/o strutture ambulatoriali. In particolare le strutture devono essere resistenti al fuoco e le porte d'accesso devono essere del tipo tagliafuoco. Nel locale deve esistere un impianto antincendio e devono essere disponibili per gli operatori idonei sistemi di respirazione in caso d'incendio, in quanto gli operatori stessi non devono abbandonare il quadro di manovra e di controllo (consolle) durante l'eventuale emergenza. Il locale deve essere di dimensioni sufficienti per la camera iperbarica e per la relativa gestione nonché per le attività di supporto logistico dei pazienti. Esso deve poter permettere la rimozione della camera per eventuali ispezioni totali, per la sua manutenzione e per eventuali prove idrauliche. Nel locale deve essere proibito fumare e non devono essere accumulate sostanze combustibili o sostanze che possono dar luogo a miscele esplosive o pericolose.
4.4 La camera iperbarica deve essere posizionata in modo da poter essere accessibile da ogni lato per controlli ed ispezioni durante il funzionamento, da permettere le necessarie operazioni di manovra, l'agevole ingresso dei pazienti nel suo interno ed il posizionamento di strumentazioni di controllo (telecamere, sistemi per l'illuminazione ecc.).
4.5 Il pavimento del locale deve essere progettato e costruito in modo da poter sostenere il peso sia della camera iperbarica che delle attrezzature di supporto e funzionamento. Se si prevede la possibilità di effettuare nel locale prove idrauliche sulla camera iperbarica per eventuali future riparazioni o modifiche, il pavimento deve poter sopportare anche il peso della quantità d'acqua necessaria per l'esecuzione di tale prova di pressione.
4.6 Il locale adibito alla camera iperbarica deve essere attrezzato con un sistema d'illuminazione di emergenza che si attiva automaticamente qualora venga a mancare la sorgente principale di energia elettrica. Per tale evenienza il quadro di manovra e di controllo (consolle) deve essere dotato di un sistema di alimentazione elettrica di emergenza.
4.7 Il quadro di manovra e di controllo (consolle) della camera iperbarica deve essere posizionato in modo da non ostacolare la movimentazione di persone ed attrezzature e deve essere protetto da un impianto antincendio appropriato del locale che eviti la possibilità di innesco di corti circuiti nel quadro stesso.
4.8 Nei pressi del locale destinato ad accogliere la camera iperbarica devono essere previsti spazi:
- per lo stoccaggio delle attrezzature e dei gas;
- per i compressori e gli accumulatori;
- per il deposito di parti di ricambio;
- per la manutenzione e la riparazione delle attrezzature;
- per le pratiche amministrative ed i protocolli delle procedure d'impiego e
delle procedure d'emergenza.
5 - COSTRUZIONE DELLE CAMERE IPERBARICHE TERAPEUTICHE
Nel presente capitolo sono indicate e descritte le misure di sicurezza relative alle fasi di progettazione, costruzione e collaudo delle camere iperbariche terapeutiche.
5.1 Le camere iperbariche sono principalmente degli apparecchi a pressione al cui interno vengono eseguite terapie mediche, e come tali devono essere progettate, costruite e collaudate in ottemperanza a quanto prescritto specificamente dal regio decreto 12 maggio 1927, n. 824, dal D.M. 21 novembre 1972 e relative raccolte VSR M ed S, dal D.M. 21 maggio 1974 e relativa raccolta E, dalle circolari tecniche di aggiornamento dei citati decreti emanate dall'ex ANCC e dall'ISPESL e dalle altre norme relative alla costruzione, uso ed impiego dei dispositivi medici (Direttiva europea n. 93/42/CEE recepita in Italia con decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 ).
5.2 Le camere iperbariche di nuova costruzione dovranno avere diametro (o dimensione minima) della sezione normale all'asse del fasciame tale da consentire il trattamento di pazienti in posizione eretta o seduta, o in decubito supino con l'assistenza continua del medico all'interno della camera iperbarica. La loro progettazione deve tener conto:
- della pressione massima necessaria per le terapie iperbariche da effettuare, maggiorata di un fattore pari a 1,25;
- delle dimensioni di ingombro delle attrezzature da introdurre;
- del numero di compartimenti necessari;
- del numero massimo dei pazienti da trattare contemporaneamente (max 12 presenze per compartimento);
- delle attrezzature di corredo fisse o removibili all'interno della camera;
- dell'introduzione e permanenza di eventuali barelle, sedie a rotelle, sedili;
- di portelli con chiusura autoclave.
5.3 Le spie visive da utilizzare per gli oblò di controllo, d'ispezione, di monitoraggio e d'illuminazione, nonché i fondelli piani e curvi per le aperture d'accesso, devono essere costruiti con materiali ammessi all'impiego per apparecchi a pressione dall'ISPESL, in accordo con la normativa in vigore.
5.4 Le guarnizioni da utilizzare per le aperture sul fasciame devono poter sopportare i movimenti relativi fra i bordi delle aperture sul fasciame e le membrature di chiusura dovuti alle dilatazioni termiche e devono essere idonee alla pressione di esercizio, alla temperatura massima ammissibile e compatibili con i gas presenti durante il funzionamento della camera iperbarica.
5.5 I portelli delle camere iperbariche possono essere circolari o rettangolari, devono essere a tenuta autoclave e devono comunque permettere un agevole ingresso dei pazienti, del personale sanitario d'assistenza e delle attrezzature utili per le terapie, nonché il passaggio di sedie a rotelle e barelle.
5.6 Per un buon funzionamento e controllo della camera iperbarica, già a livello di progettazione e costruzione deve essere previsto un sufficiente numero di aperture sulle pareti del fasciame, da utilizzare come oblò per le ispezioni visive, per l'illuminazione dall'esterno, per il monitoraggio televisivo, per il controllo diretto dell'interno, oppure aperture per i passaggi dei gas e delle miscele sintetiche di respirazione, per l'acqua, per la climatizzazione, per la ventilazione, per il sistema di comunicazioni, per il sistema di allarme, per il drenaggio, per l'illuminazione con fibre ottiche oppure da utilizzare come aperture di riserva per eventuali necessità future.
5.7 La camera iperbarica deve essere progettata per permettere l'entrata e l'uscita di persone durante il trattamento terapeutico prevedendo una camera di decompressione di capacità sufficiente a contenere almeno due persone ed eventuale sedia a rotelle.Deve essere previsto anche un vano passa-oggetti per il trasferimento di medicine o altro materiale che debbano essere introdotti con urgenza nella camera stessa.
5.8 Le sorgenti per l'illuminazione interna debbono essere progettate e ostruite per essere installate all'esterno della camera iperbarica e portare
l'illuminazione all'interno mediante fibre ottiche o elementi similari oppure attraverso oblò trasparenti; in tale ultimo caso la sorgente di luce non deve causare l'innalzamento della temperatura del materiale trasparente oltre quella massima prevista per lo stesso materiale dalla norma di ammissione all'impiego per apparecchi a pressione.
5.9 Le tubazioni della camera iperbarica interne o passanti attraverso la parete devono essere costruite in rame, in bronzo o in acciaio inossidabile perché questi materiali hanno proprietà anticorrosive, ignifughe, antistatiche ed inerti in presenza d'ossigeno.
5.10 Le camere iperbariche devono essere equipaggiate con un pavimento che sia strutturalmente in grado di sostenere le persone e le attrezzature necessarie per l'effettuazione delle terapie e delle manutenzioni. Il pavimento della camera deve essere costruito con materiale non ferroso, non combustibile ed antistatico e deve essere dotato di messa a terra efficiente ed equipotenziale col fasciame.
In presenza di una intercapedine fra pavimento e fondo, il pavimento deve essere dotato di aperture per permetterne l'accesso, l'ispezione e la pulizia. Se non è possibile disporre di tali aperture, il pavimento deve essere removibili.
Se il pavimento è costituito da elementi removibili, questi devono essere fermamente bloccati, con collegamenti non permanenti, alla struttura rigida e collegati ad essa in modo da ottenere una equipotenzialità elettrica.
5.11 I sedili e le suppellettili da installare devono essere costruiti con materiale ignifugo, antistatico, senza bordi taglienti o acuminati e devono
essere dotati di messa a terra per essere equipotenziali col fasciame.
5.12 Le imbottiture dei sedili e dei materassini devono essere ottenute da materiali ignifughi. Se viene usato materiale di rivestimento per attutire gli echi e i rumori, tale materiale deve essere ignifugo ed antistatico.
6 - PROPRIETA' DEI MATERIALI UTILIZZABILI ALL'INTERNO DELLE CAMERE IPERBARICHE
Nel presente capitolo sono descritte le proprietà dei materiali da utilizzare nelle camere iperbariche a condizione che la percentuale di ossigeno presente nell'aria all'interno di esse non superi il 23,5%. Sono inoltre indicati i materiali che non possono essere introdotti all'interno delle camere.
Molti materiali sono combustibili, cioè bruciano con fiamma in presenza di aria se innescati da una causa di accensione, ed il loro potere combustibile aumenta con l'aumentare della pressione dell'aria circostante o della percentuale di ossigeno presente nell'aria.
Per questo motivo in generale bisogna introdurre nelle camere iperbariche soltanto materiali incombustibili o difficilmente combustibili.
6.1 Gli arredi e le dotazioni di una camera iperbarica devono essere costruiti con materiale di classe 0 o 1 ai fini della prevenzione incendi.
6.2 Le vernici e le pitture da utilizzare all'interno della camera iperbarica devono essere ignifughe, durevoli e non devono esalare vapori tossici o miscele combustibili. Le vernici devono essere di tipo inorganico, a base di zinco e con epossido di alta qualità o equivalente.
Se sul luogo di installazione vengono effettuate verniciature e pitturazioni dopo che le camere iperbariche sono state autorizzate a funzionare, prima di iniziare una terapia devono trascorrere almeno 72 ore dalla verniciatura o pitturazione generale, ed almeno 30 minuti per ritocchi con vernici ad acqua, ed è necessario accertarsi che nella camera non siano rimasti residui di vapori tossici o dannosi o di miscele combustibili o esplosive.
6.3 Le attrezzature per l'effettuazione della terapia iperbarica sono realizzate generalmente in gomma o materiale plastico, quindi costituiscono un potenziale accumulo di materiale combustibile (maschere, erogatori, caschi, tubazioni, palloni, ecc.). Esse non possono essere eliminate ma, se di facile rimozione, devono essere ridotte al numero minimo necessario per i pazienti da trattare contemporaneamente.
6.4 I silenziatori utilizzati per attenuare il rumore dell'aria circolante possono accumulare residui oleosi dell'aria stessa se questa non è ben filtrata, perciò essi vanno verificati e puliti con periodicità settimanale. Se la quantità dei residui è consistente, bisogna sottoporre l'aria ad analisi per controllarne la conformità alle norme DIN 3188.
Il risultato del controllo dell'aria deve essere riportato sul registro di controllo e manutenzione degli impianti con periodicità almeno trimestrale.
6.5 I prodotti anestetici da utilizzare eventualmente all'interno della camera non devono essere infiammabili e non devono produrre miscele esplosive o infiammabili.
6.6 Lo spazio fra il pavimento e la parete sottostante delle camere iperbariche deve essere pulito settimanalmente per evitare l'accumulo di polvere, capelli, laniccia e sporcizia in genere; queste sostanze infatti possono costituire accumulo di materiale combustibile.
Particolare cura deve essere posta nella pulizia dei terminali delle sonde per il prelievo dell'aria all'interno della camera per la misurazione della percentuale di ossigeno.
6.7 Deve essere vietato introdurre nelle camere oggetti non preventivamente autorizzati, e comunque oggetti che possano produrre scariche elettriche, scariche elettrostatiche, scintille, combustioni attive, come ad esempio lampade, radio, telefoni, televisori, accendini, scaldini, giocattoli metallici o combustibili o con parti in movimento che producono scintille, pile non protette.
6.8 Sono vietati meccanismi che utilizzano come lubrificante olii e grassi (cuscinetti a sfere, valvole a sfera, sedie a rotelle o barelle con ruote oliate, ecc.).
6.9 Deve essere vietato introdurre liquidi che possono essere causa di emanazione di vapori o gas infiammabili, o gas e vapori che possono dar luogo a miscele esplosive, come ad esempio prodotti per le pulizie della camera, per l'igiene personale, per necessità mediche, per verniciature particolari o altro.
6.10 La gestione ed il controllo dei materiali strutturali o di quelli da introdurre nella camera iperbarica sia per motivi medici, sia per motivi terapeutici, sia per motivi di benessere dei pazienti, sia per motivi di funzionamento proprio dell'impianto iperbarico, sia perché indossati o portati da pazienti o da personale medico e infermieristico, devono essere affidati, a cura e responsabilità del datore di lavoro, a personale qualificato e ben informato.
7 - SISTEMI DA INSTALLARE IN UNA CAMERA IPERBARICA
Nel presente capitolo vengono esaminati i seguenti impianti e sistemi necessari per il funzionamento in sicurezza delle camere iperbariche:
- impianto elettrico;
- sistemi di circolazione dei flussi gassosi;
- sistema antincendio.
7.1 - Impianto elettrico Nel presente capitolo sono descritte le misure di sicurezza relative agli impianti elettrici, alle apparecchiature elettriche ed ai pericoli derivanti da strumentazioni elettriche.
Le prescrizioni relative all'impianto elettrico si basano sul presupposto che all'interno delle camere iperbariche multiposto non devono aversi concentrazioni di ossigeno nell'aria superiori al 23,5% sia in funzionamento normale che in funzionamento anormale ragionevolmente prevedibile.
L'individuazione delle caratteristiche degli impianti elettrici è stata fatta ipotizzando la presenza di tre barriere fra l'esercizio delle camere in condizioni di sicurezza e la situazione di pericolo.
Le tre barriere ipotizzate sono:
- l'erogazione di ossigeno attraverso dispositivi funzionanti solo in presenza di un paziente;
- il monitoraggio continuo della percentuale di ossigeno al l'interno della camera;
- la realizzazione di impianti elettrici, all'interno della camera, in esecuzioni a sicurezza intrinseca.
In casi particolari è possibile usare soluzioni alternative alle singole barriere indicate purché vengano comunque garantite uguali condizioni di sicurezza assicurate dalle tre barriere.
L'abbattimento di due barriere deve provocare il blocco e la messa in sicurezza dell'impianto.
7.1.1 La collocazione delle camere iperbariche all'interno di una struttura sanitaria deve essere fatta tenendo conto di tutte le possibili situazioni di rischio presenti nella struttura sanitaria al cui interno la camera è ambientata e delle possibili ripercussioni che possono trasmettersi da una struttura all'altra. In particolare devono essere valutate:
- tutte le caratteristiche dei componenti e impianti elettrici che possono avere effetti nocivi sugli altri componenti elettrici o sugli altri servizi o, che siano tali da compromettere il funzionamento della sorgente elettrica;
- la frequenza e la qualità della manutenzione che si può ragionevolmente prevedere nel corso della vita prevista dell'impianto;
- l'accessibilità ai componenti elettrici sia per quanto riguarda le operazioni di manutenzione sia per quanto riguarda possibili situazioni di emergenza.
7.1.2 - PROGETTAZIONE E COMPONENTI
L'impianto elettrico deve essere realizzato a regola d'arte. Gli impianti
realizzati secondo le indicazioni della norma CEI 64-4 "impianti elettrici nei
locali adibiti ad uso medico", per i locali di terapia intensiva, della norma
CEI 64-8 "impianti elettrici utilizzatori a tensione nominale non superiore a
1.000 V in corrente alternata e a 1.500 V in corrente continua", per gli
ambienti a maggior rischio in caso di incendio, ed alla norma CEI 64-2 "impianti
elettrici nei luoghi con pericolo di esplosione" con le modifiche apportate in
questo capitolo, si considerano eseguiti a regola d'arte. Le disposizioni di
questo capitolo non sono esaustive per tutte le situazioni di rischio; in
particolare per situazioni di rischio non usuali devono essere ricercate
specifiche disposizioni in materia.
Tutti i componenti devono essere realizzati a regola d'arte. I componenti
realizzati secondo le specifiche norme CEI si considerano realizzati a regola
d'arte.
7.1.3 - IMPIANTO DI ILLUMINAZIONE
7.1.3.1 - Installazione
Gli impianti e gli apparecchi d'illuminazione, ad eccezione di quanto riportato
agli articoli 7.1.3.2 e 7.1.3.3, devono essere installati all'esterno delle
camere e devono essere posizionati in maniera da illuminare l'interno delle
camere attraverso opportuni oblò o mezzi di trasporto della luce (ad esempio
fibre ottiche). I componenti degli oblò devono:
- essere conformati in maniera da non subire deterioramenti o rotture provocati
dalle sollecitazioni meccaniche e termiche causate dalle lampade;
- non raggiungere temperature tali da innescare possibili incendi all'interno
della camera.
I mezzi di trasmissione della luce devono:
- essere adatti alle connessioni realizzate in fibra ottica o sistemi
equivalenti;
- avere guarnizioni che consentano la dilatazione termica delle giunzioni e che
siano affidabili in relazione alla temperatura, alla pressione ed al tipo di
gas. Le guarnizioni ad anello devono essere posizionate, per esempio,
all'interno di opportune sedi, così da impedire la loro rottura o il loro
deterioramento; le guarnizioni possono anche essere realizzate con il
funzionamento a doppia battuta, per sostenere le dilatazioni termiche e la
pressione interna.
7.1.3.2 - Apparecchi d'illuminazione interni
E' consentito installare apparecchi d'illuminazione interni purché:
- siano di tipo chiuso, e pressurizzato con circolazione di aria pulita o gas
inerte ad una pressione di almeno 0,25 kPa superiore alla massima pressione di
esercizio della camera. Essi, inoltre, devono essere muniti di dispositivi di
controllo della pressione e della temperatura che intervengano nel caso in cui
la pressione scenda al di sotto di 0,25 kPa o la temperatura superi 60°C;
- gli alimentatori e gli altri accessori, nel caso si usino lampade
fluorescenti, siano posizionati fuori della camera in appositi contenitori
opportunamente ventilati;
- i componenti elettrici dell'impianto fisso d'illuminazione siano in grado di
resistere ad una pressione di esercizio pari ad 1,5 volte la pressione massima
di esercizio della camera. Le lampade elettriche portatili devono essere
rispondenti alle prescrizioni riportate al punto 7.1.6.
7.1.3.3 - Illuminazione di sicurezza
Le camere dotate di apparecchi d'illuminazione interni (rif. 7.1.3.2) devono
essere dotate di impianto d'illuminazione di sicurezza esterna ad attivazione
automatica (rif. 7.1.5.1).
7.1.4 - IMPIANTI DI SERVIZIO
7.1.4.1 - Alimentazione elettrica
Le condutture di alimentazione della camera non devono attraversare altri luoghi
a maggior rischio in caso di incendio o devono essere realizzate in maniera da
resistere all'incendio per il tempo necessario alla messa in sicurezza della
camera. Tale protezione deve essere garantita anche nel caso d'incendio che si
sviluppi in prossimità della camera mentre essa è in funzione.
7.1.4.2 - Apparecchiature elettriche
I quadri, gli interruttori, i fusibili, i contatori, i trasformatori, i
reattori, ecc., necessari per il funzionamento degli impianti elettrici fissi
devono essere posizionati fuori dalla camera iperbarica.
Si raccomanda vivamente di non installare motori elettrici all'interno delle
camere.
Quando risulta assolutamente indispensabile installare motori elettrici
all'interno delle camere essi devono essere pressurizzati con aria o gas inerte
(rif. 7.1.3.2) o devono essere dotati di equivalenti sistemi di sicurezza.
7.1.4.3 - Sistemi di controllo e comando
Tutte le apparecchiature elettriche ed i dispositivi di controllo e comando
devono essere posizionati all'esterno della camera nelle sue immediate
vicinanze. I sistemi elettrici per il controllo dei parametri ambientali
utilizzanti sensori o trasduttori, installati all'interno della camera o a
contatto diretto con la sua atmosfera, devono essere a sicurezza intrinseca di
categoria "ia", gruppo IIC e classe della temperatura T5 come definito dalle
relative norme CEI.
7.1.4.4 - Presenza di ossigeno
I quadri ed i banchi di comando e gli altri dispositivi al cui interno sono
contemporaneamente ubicati condutture di ossigeno e componenti elettrici devono
essere permanentemente ventilati o monitorati al fine di evitare o evidenziare
la presenza di concentrazioni pericolose di ossigeno al loro interno quando i
componenti elettrici sono in tensione.
7.1.4.5 - Prese a spina ad installazione fissa
E' vietato installare prese a spina all'interno delle camere. Qualora la loro
installazione risulti indispensabile esse devono essere di tipo interbloccato ed
in esecuzione di sicurezza contro le esplosioni (ex), gruppo II, sottogruppo
B+H2 quando previsto dall'esecuzione di sicurezza scelta, classe di temperature
T5.
7.1.4.6 - Grado di protezione degli involucri
Le apparecchiature elettriche interne alla camera devono essere protette dalla
penetrazione dell'acqua (grado di protezione non inferiore a IP X5 secondo la
norma CEI 70-1). La protezione deve essere mantenuta fino a quando la camera non
viene decompressa.
7.1.5- SISTEMI DI SICUREZZA
7.1.5.1 - Alimentazione
Tutte le camere iperbariche predisposte per la cura di persone devono essere
dotate oltre che di alimentazione ordinaria anche di alimentazione di sicurezza.
Le camere iperbariche ubicate negli ospedali possono essere connesse
all'impianto di sicurezza dell'ospedale. Il tempo di intervento della sorgente
di sicurezza deve essere non superiore a 15 s. L'autonomia della sorgente deve
essere tale da far funzionare in sicurezza o da mettere in sicurezza la camera.
Quando necessario, per ciascun circuito deve essere predisposto un sistema
ritardato manuale o automatico di rialimentazione al fine di evitare un
sovraccarico transitorio eccessivo della sorgente di sicurezza nella fase di
ripresa dell'energia.
7.1.5.2 - Circuiti di sicurezza
Tutte le apparecchiature elettriche che supportano funzioni vitali devono essere
connesse con l'impianto elettrico di sicurezza. Esempi non esaustivi di
apparecchiature vitali sono:
a) prese a spina ubicate all'interno delle camere;
b) impianto di illuminazione di sicurezza;
c) sistemi di comunicazione e sorveglianza;
d) impianti di allarme e segnalazione;
e) impianto antincendio. Le pompe (se installate) devono essere alimentate
tramite circuito separato dedicato;
f) dispositivi di comando per la pressurizzazione e depressurizzazione della
camera, se questi sistemi risultano automatizzati.
7.1.5.3 - Controllo dell'atmosfera della camera
Tutte le apparecchiature elettriche, compresi gli ausiliari, necessarie per il
controllo dell'atmosfera della camera devono essere collegate a regola d'arte
all'impianto di sicurezza (generatore di emergenza).
Quando la riserva d'aria è in grado di mantenere la pressione e la ventilazione
dentro la camera, e le camere sono provviste di stoccaggio di aria ad alta
pressione di sufficiente capacità volumetrica per una sua veloce
pressurizzazione, non è necessaria una seconda sorgente di energia per
assicurare ai pazienti nella camera un'adeguata ventilazione e proteggerli da
una rapida decompressione.
7.1.5.4 - Continuità di esercizio
I sistemi di controllo e di allarme devono essere progettati in maniera che non
possano manifestarsi condizioni di pericolo (per esempio la perdita del
controllo della pressione, allarmi spuri, ecc.) nelle fasi di mancanza di
energia elettrica o nella fase del suo ripristino.
7.1.6 - APPARECCHI PORTATILI
Le apparecchiature elettriche ed elettroniche, comprese quelle alimentate a
batteria, devono essere costruite a regola d'arte e rispondere ad almeno uno dei
seguenti requisiti:
- essere costruite a sicurezza intrinseca (categoria "ia", gruppo IIC, classe
della temperatura T5); oppure
- essere di tipo pressurizzato in aria o gas inerte (rif. anche 7.1.4. l);
oppure
- essere del tipo ermeticamente sigillato riempito con gas inerte e progettate
per essere automaticamente sezionate elettricamente quando la temperatura
interna della lampada supera i 120°C o quando la pressione interna subisce
variazioni superiori al 10% della pressione iniziale.
Qualora debbano essere utilizzati apparecchi elettromedicali non realizzati a
sicurezza intrinseca, il loro uso può essere ammesso soltanto se la camera è
munita di efficienti segnalatori della percentuale d'ossigeno che, in caso di
aumento dell'ossigeno di oltre il 23,5%, interrompono automaticamente
l'alimentatore dell'ossigeno e immettono aria nei circuiti dell'ossigeno stesso;
inoltre deve essere in funzione il "lavaggio" dell'aria ambiente, cioè un
drenaggio continuo dell'aria che viene sostituita continuamente da aria
controllata.
7.1.7 - RISCHIO DI ESPLOSIONE
Deve essere impedita la presenza d'ossigeno in concentrazione superiore al
23,5%.
Nessun componente installato o usato all'interno della camera deve presentare
rischi d'esplosione o implosione.
7.1.8 - PROTEZIONE CONTRO I CONTATTI INDIRETTI
La camera deve essere collegata al nodo equipotenziale e la resistenza di
collegamento deve essere non superiore a 0,15 ž. Ai fini della protezione contro
i contatti indiretti e dell'equipotenzializzazione del potenziale la camera deve
essere fornita di tutti i dispositivi previsti per i locali di terapia intensiva
dalla norma CEI 64-4.
7.1.9 - IMPIANTO DI COMUNICAZIONE E SORVEGLIANZA
7.1.9.1 Ogni camera iperbarica deve essere dotata di un sistema di
comunicazione e sorveglianza che consenta il suo corretto esercizio. L'impianto
deve essere realizzato a regola d'arte con componenti anch'essi realizzati a
regola d'arte.
7.1.9.2 Le apparecchiature di comando, gli amplificatori di potenza, i
trasformatori di uscita, i monitors, ecc. connessi con i sistemi di
comunicazioni e monitoraggio devono essere installati all'esterno della camera o
rispondere alle indicazioni riportate al punto 7.1.3.2.
7.1.9.3 I trasduttori, i sensori e le apparecchiature di comunicazione
posizionati all'interno delle camere devono rispondere a quanto indicato al
punto 7.1.4.3.
7.1.10 - CARICHE ELETTROSTATICHE
7.1.10.1 Al fine di evitare accumulo pericoloso di cariche elettrostatiche il
pavimento deve essere realizzato con materiale la cui resistenza di isolamento
sia al di sotto dei limiti di seguito riportati:
- 1 M ž per misure effettuate su pavimenti di nuova installazione;
- 100 M ž successivamente al primo anno dall'installazione del pavimento.
7.1.10.2 Tutti i mobili devono essere metallici o in altro materiale
elettricamente conduttore. Le superfici sulle quali possono essere posti oggetti
spostabili devono essere senza vernici, lacche o pellicole isolanti. Tutti i
pezzi in gomma devono essere in gomma antistatica o di un materiale equivalente.
Parti in gomma dura, resine sintetiche o di qualsiasi materiale plastico non
conduttore di elettricità non devono essere usati su alcun apparecchio a meno
che non siano necessari come isolanti elettrici.
7.1.10.3 L'umidità relativa dell'aria deve essere non inferiore al 70%.
Gli strumenti di controllo dell'umidità relativa devono avere una tolleranza di
misurazione non superiore al 5% del valore di fondo scala.
7.2 - Sistemi di circolazione dei flussi gassosi e climatizzazione dellacamera
Nel presente capitolo sono indicate e descritte le misure di sicurezza relative
ai sistemi necessari per il funzionamento di una camera iperbarica e le
condizioni climatiche e di benessere dell'ambiente interno.
7.2.1 - IMPIANTO DI PRODUZIONE E STOCCAGGIO DELL'ARIA COMPRESSA
L'aria compressa è il gas col quale deve sempre essere alimentata una camera
iperbarica per raggiungere la pressione del trattamento iperbarico.
L'aria compressa può essere prodotta in due modi principali:
- aria sintetica ad alta pressione;
- aria naturale depurata e compressa.
7.2.1.1 L'aria sintetica essendo ottenuta dalla miscelazione di azoto ed
ossigeno allo stato gassoso nel rapporto 21% O2 e 79% N, è quella che dà le
maggiori garanzie di affidabilità, poiché non contiene inquinanti né umidità.
7.2.1.2 L'aria compressa generata dai compressori deve corrispondere agli
standard per l'aria respirabile, che sono di seguito riportati:
Norme DIN 3188
- ossigeno atmosferico;
- CO2 1.000 ppm;
- CO 50 ppm;
- olio 0.3 mg/m3;
- acqua 50 mg/m3;
- impurità solide: assenti.
L'aria compressa prodotta dai vari tipi di compressore, ad alta o bassa
pressione, a pistoni, rotativi, ecc.deve essere altamente filtrata per ottenere
i valori richiesti dalle norme. Si consiglia di utilizzare sempre i compressori
"Oil-free" del tipo a membrana perché forniscono aria esente da idrocarburi.
Per il funzionamento della camera iperbarica deve essere garantita una riserva
d'aria sufficiente a pressurizzare la camera stessa fino alla sua massima
pressione di esercizio, con una velocità di compressione non superiore a 0,98
bar/min (corrispondente a dieci metri di altezza di colonna d'acqua al minuto) e
provvedere alla ventilazione della camera iperbarica con un flusso di 20 l/min
per persona per atmosfera, per la durata minima di 300 minuti, considerando il
numero massimo di occupanti previsto dalla capienza della camera stessa, e
comunque adeguata a quanto previsto dai protocolli terapeutici da utilizzare;
oppure la camera iperbarica deve avere il supporto di un compressore ausiliario
in grado di soddisfare l'esigenza della camera con una erogazione continua di
aria pari a 20 l/min per persona, per il numero di persone e per la pressione di
esercizio espressa in bar, ed aumentata del 50% (*).
(*) Nota: erogazione = 20 l/min x n. persone x n. bar x 1,5.
Inoltre esso deve essere autonomo, come fonte di energia primaria, dall'altro
compressore.
Il deposito dell'aria compressa rientra nella normativa per il "deposito di
sostanze che presentano pericolo di scoppio od incendio" (D.M. 16 febbraio 1982,
Gazzetta Ufficiale n.98 del 9 aprile 1982 e C.M.I. n. 6 del 16 gennaio 1944).
L'aria compressa deve essere analizzata, prelevando un campioneal suo ingresso
in camera iperbarica almeno una volta alla settimana. Se i dati rilevati sono
fuori dalla norma, andranno eseguite tutte le manutenzioni necessari e fino al
ristabilimento dei dati standard.
7.2.2 - IMPIANTO DISTRIBUZIONE E CONDIZIONAMENTODELL'ARIA COMPRESSA
Se il sistema di produzione e stoccaggio dell'aria compressa è del tipo ad alta
pressione, l'aria compressa prima di essere inviata alla camera iperbarica dovrà
anche essere ridotta di pressione.
La riduzione di pressione deve essere effettuata in modo tale chele valvole
riduttrici di pressione abbiano una portata sufficiente a soddisfare la
necessaria velocità di compressione della camera iperbarica.
Le tubazioni di trasferimento e distribuzione dell'aria compressa devono
Essere realizzate in rame o acciaio inox per evitare la formazione di ruggine
all'interno delle condotte.
Devono essere evitate le tubazioni in materiale plastico (scarico) anche se
conduttivo, in quanto possono generare scariche elettrostatiche anche di
notevole potenza.
L'aria compressa che arriva nella camera iperbarica, anche se nelle migliori
condizioni fisico-chimiche (purezza, umidità, temperatura), all'interno della
camera iperbarica si deteriora rapidamente sia per le azioni meccaniche
(compressione e decompressione), che per la presenza delle persone (odori,
traspirazione, respirazione).Per poter quindi mantenere l'interno della camera
iperbarica in condizioni ottimali è necessario condizionare il microclima
interno.
Detta operazione viene effettuata facendo passare l'aria compressa, attraverso
una macchina esterna, appositamente costruita, che provvede al filtraggio e
condizionamento del microclima sui valori desiderati.
Detti sistemi debbono essere attivati alcune ore prima dell'impiego delle camere
iperbariche per permettere loro di andare a regime.
7.2.3 - IMPIANTO DI STOCCAGGIO E DISTRIBUZIONE DELL'OSSIGENO ED ALTRI GAS
RESPIRATORI
L'ossigeno necessario per le terapie iperbariche è contenuto in bombole ad alta
pressione (200 bar), assemblate in insiemi da 10/20 unità, o in batterie con
collettori di raccordo, oppure in serbatoi allo stato liquido, ed in questo
caso, quando viene gassificato, la sua pressione è intorno agli 8/9 bar. In
entrambi i casi esistono norme specifiche per la sistemazione in sicurezza di
questi depositi di ossigeno.
Nel caso in cui si abbia uno stoccaggio con contenitori, esso dovrà essere
costituito ed installato con le modalità contenute nelle predette norme.
Dallo stoccaggio l'ossigeno dovrà essere ridotto di pressione con apposito
riduttore di pressione per ossigeno e convogliato con una tubazione in rame
oppure in tungum, raccordata con raccordi in bronzo od ottone fino al quadro di
comando della camera iperbarica.
La tubazione, in funzione della sua lunghezza, deve avere un diametro adeguato e
dovrà correre in modo sicuro (canaline o solido staffaggio), senza attraversare
locali in cui una eventuale perdita di ossigeno potrebbe essere pericolosa
(centrali elettriche, cucine, garage, etc.).
La tubazione dovrà essere colorata con il colore bianco, identificativo
dell'ossigeno.
Le valvole nel circuito dell'ossigeno debbono essere tassativamente del tipo a
volantino per l'alta pressione .Al di sotto dei 10 bar si ammettono anche le
valvole a sfera, purché vengano maneggiate con accortezza. Tutti i componenti
del circuito dell'ossigeno debbono essere perfettamente puliti e sgrassati dopo
l'installazione; quelle parti mobili che necessitano di lubrificazione dovranno
essere lubrificate con grassi compatibili con l'ossigeno (tipo fomblin, ecc.).
Nelle camere iperbariche di nuova costruzione l'ossigeno deve essere distribuito
ai vari punti di utilizzo con tubazioni e reti di derivazione che debbono essere
disposte all'esterno della camera iperbarica in modo che all'interno ci sia il
solo punto di attacco del sistema di respirazione, e non tutta la rete.
I pazienti respirano l'ossigeno attraverso un dispositivo chiamato erogatore a
domanda che ha la funzione di far arrivare il gas alla maschera con la stessa
pressione alla quale si trova il paziente e solamente per il tempo che viene
richiesto.
Altri sistemi di respirazione sono l'inalazione diretta e continua con
dispositivo oro-nasale, oppure i caschi. Questi due sistemi, che vengono usati
con i pazienti che non possono usare le maschere a domanda, hanno il grave
problema di far aumentare più facilmente la percentuale dell'ossigeno in camera,
per effetto dell'erogazione continua.
Si sconsiglia vivamente l'uso di tali sistemi.
Nel caso che sia assolutamente indispensabile utilizzarli dovranno essere prese
le seguenti precauzioni:
- non più di un paziente potrà usare un inalatore a flusso continuo;
- dovrà essere aumentata la ventilazione della camera per mantenere la
percentuale dell'ossigeno al 23,5%;
- dovrà essere analizzata e controllata costantemente la percentuale di
ossigeno con eventuali allarmi predisposti sul valore di 23% di ossigeno;
- dovrà essere garantita la massima attenzione in tutte le manovre di carico e
scarico della pressione della camera iperbarica;
- dovrà essere assicurata la massima allerta di tutti i sistemi di sicurezza.
Quando i pazienti respirano l'ossigeno in maschera, la loro espirazione avviene
attraverso un sistema che convoglia l'espirato all'esterno della camera. Questo
permette un più facile controllo della percentuale di ossigeno nella camera
iperbarica e minori rischi d'incendio.
Le tubazioni di scarico dell'ossigeno espirato sia con erogatore rovesciato
(Deverseur), sia con il sistema a depressione (Venturi), devono terminare in un
luogo aperto e ben ventilato, lontano da fiamme libere o possibili cause di
ignizione (lancio di mozziconi di sigarette, scintille provocate da tagli con
smerigli, saldature, etc.).
Eventuali altri gas respiratori quali miscele nitrox o heliox ed altre, vanno
trattate come l'ossigeno.
7.2.4 L'aria all'interno della camera iperbarica deve essere condizionata in
modo da assicurare la temperatura ambiente di 20÷24°C durante il trattamento
terapeutico a pressione costante, con valore dell'umidità relativa all'interno
dei valori della "curva del benessere".
7.2.5 In fase di innalzamento della pressione nella camera la temperatura
ambiente non deve superare i29°C, mentre in fase di diminuzione della pressione
fino a quella atmosferica la temperatura non deve scendere al di sotto dei 19°C.
Questi valori devono poter essere controllati, gestiti e regolati dal quadro di
controllo e comando.
7.2.6 L'immissione dell'aria nell'ambiente iperbarico deve avvenire tramite
bocchelli muniti di opportuni silenziatori; l'arredamento deve essere in grado
di attutire gli echi ed i colori delle pareti devono essere chiari; i pazienti
devono anche poter guardare fuori dalla camera attraverso opportuni oblò.
7.2.7 Durante la permanenza dei pazienti in camera iperbarica è consigliabile
che venga effettuato con continuità il cosiddetto "lavaggio", cioè un continuo
drenaggio dell'aria della camera (che potrebbe arricchirsi di ossigeno, di CO2 e
di altre impurità) con immissione di altra aria pulita e controllata.
7.3 - Impianto antincendio
Nel presente capitolo sono indicate e descritte le misure di sicurezza, relative
agli impianti del sistema antincendio da installare, per una camera iperbarica.
Devono comunque essere previsti due sistemi antincendio autonomi, uno per
l'interno della camera ed uno per il locale che contiene quest'ultima (vedere
anche il capitolo 4).
A causa della gravità delle conseguenze di un incendio all'interno della camera,
deve essere presa ogni possibile precauzione per evitare che tale evenienza si
possa manifestare; se tale evento si verifica, deve essere presente un sistema
antincendio efficace che deve intervenire nei tempi e modi più opportuni.
In presenza di un comburente (ossigeno) un materiale combustibile si accende se
si verifica una causa di accensione, cioè un fenomeno fisico che sprigiona
energia sufficiente ad accendere il materiale. L'energia sufficiente, a parità
di materiale, è tanto più bassa quanto più elevata è la pressione e/o la
concentrazione del comburente presente.
Le cause di accensione possono essere molteplici; le più frequenti e conosciute
sono: arco elettrico, scarica elettrostatica, scintilla meccanica o elettrica,
fiamma libera, corpo surriscaldato.
Il sistema antincendio destinato alle camere iperbariche terapeutiche deve
prevedere una fase di "prevenzione passiva" ed una fase di "protezione attiva".
7.3.1 - PREVENZIONE PASSIVA
La prevenzione passiva è intesa come quella sicurezza che è tale perché già
insita e non deve essere attivata; questo tipo di prevenzione riguarda i locali
d'installazione, i materiali di costruzione, gli allestimenti e gli arredi, gli
impianti di servizio.
Le misure necessarie per questo tipo di prevenzione passiva sono state descritte
nei capitoli precedenti.
7.3.2 - PROTEZIONE ATTIVA
La protezione attiva nell'ambito della sicurezza antincendio si realizza
mediante i seguenti punti fondamentali:
- procedure d'impiego e piano d'emergenza;
- presenza di un medico od infermiere professionale all'interno della camera
iperbarica quando ciò è previsto (rif. capitolo 13);
- conduzione esterna da parte di operatore tecnico con specifica preparazione;
- addestramento del personale addetto ed istruzione dei pazienti;
- controllo dei pazienti all'ingresso in camera iperbarica e-eventualmente
anche con "metal detector", e dei loro indumenti che devono essere idonei ed
antistatici (rif. capitolo 11);
- impianto antincendio.
Le misure necessarie per i punti citati sono descritte nei capitoli successivi
di questo documento; l'impianto antincendio viene trattato di seguito.
7.3.3 - IMPIANTO ANTINCENDIO
In ogni camera iperbarica terapeutica multiposto e plurilocale deve essere
previsto un impianto antincendio ad acqua pressurizzata per ogni compartimento
interno. La sua efficienza dovrà essere controllata ogni volta che viene
impiegata la camera iperbarica per una terapia; una volta al mese se ne dovrà
verificare l'efficienza reale; una volta ogni sei mesi dovrà essere controllato
lo stato di affidabilità dei singoli componenti; ogni anno dovrà essere riveduto
tutto il sistema.
Dette verifiche dovranno essere registrate su apposito registro di controllo e
manutenzione degli impianti.
7.3.3.1 L'impianto antincendio nelle camere di nuova costruzione deve essere
dotato di due o più rilevatori di fiamma idonei all'interno di ogni
compartimento della camera iperbarica, che segnalino entro un secondo (l'allarme
deve scattare tramite un doppio consenso di almeno due rilevatori per evitare
falsi allarmi) la presenza di fiamma all'interno della camera iperbarica con un
allarme sonoro e visivo sul quadro di controllo dell'operatore.
Per le camere iperbariche già esistenti l'impianto antincendio può essere dotato
di una procedura alternativa che garantisca comunque la medesima sicurezza ed i
medesimi tempi di risposta.
L'operatore, accertato che si tratta di un allarme reale, deve azionare il
comando manuale antincendio che dovrà:
- entro tre secondi far arrivare l'acqua nebulizzata agli ugelli diffusori
(sprinklers), distribuiti lungo le pareti in modo da far arrivare l'acqua
ovunque;
- immettere automaticamente nel circuito dell'ossigeno aria sintetica in luogo
dell'ossigeno stesso;
- attivare un allarme al centralino telefonico della struttura ove viene
effettuata la terapia iperbarica, che dovrà immediatamente avvisare i VV.F. e le
autorità previste dal piano di emergenza.
Dopo che è scattato l'allarme tale sistema deve comunque partire automaticamente
entro tre secondi.
7.3.3.2 Il sistema di erogazione dell'acqua all'interno della camera iperbarica
deve essere alimentato da un serbatoio di acqua di capacità idonea in relazione
alle dimensioni dell'impianto e pressurizzato ad una pressione superiore di
almeno 3. 5 bar alla massima pressione di esercizio; esso deve essere inoltre in
grado di rispettare quanto previsto nel paragrafo 7.3.3.1 e di garantire la
portata e la durata dell'erogazione richieste al paragrafo 7.3.3.4.
7.3.3.3 Un secondo sistema con idrante a manichetta (Naspo) deve essere
presente in ogni compartimento della camera iperbarica e deve essere alimentato
con una tubazione totalmente indipendente da quella del sistema a pioggia; in
alternativa al Naspo si può avere un idoneo estintore iperbarico ad acqua
pressurizzata. Il loro impiego non deve sostituire nemmeno in parte l'impianto
principale, che deve comunque essere efficiente.
Gli impianti antincendio a pioggia e con idrante devono poter essere attivati
indipendentemente uno dall'altro sia dall'interno che dall'esterno della camera
iperbarica
7.3.3.4 All'interno dei locali della camera iperbarica dovrà essere previsto un
numero di ugelli tale da poter coprire tutta la superficie in pianta (superficie
calpestabile) della camera iperbarica con una portata di acqua non inferiore a
50 l/m2min. La portata d'acqua massima deve essere erogata per un minuto.
Il sistema antincendio di erogazione dell'acqua deve contenere, oltre alla
quantità necessaria per le modalità di intervento descritte, una ulteriore
quantità d'acqua per eventuali successive necessità per combustioni residue o
ritorni di fiamma (*).
Nota: è consigliabile avere una ulteriore quantità d'acqua sufficiente per poter
continuare ad erogarne la portata di 50 l/m2min per almeno altri 4 minuti. Tale
quantità d'acqua può essere contenuta nel serbatoio d'acqua pressurizzato o in
una vasca aperta con compressore idoneo.
7.3.3.5 Il serbatoio deve essere pressurizzato con aria compressa proveniente
da una fonte autonoma ed indipendente dalla rete aria compressa della camera
iperbarica, e tale da mantenerne la pressione sufficientemente elevata al
variare della quantità d'acqua nel serbatoio. Per gli impianti già esistenti e
non modificabili l'acqua può essere inviata agli spruzzatori ed agli idranti
anche tramite una pompa di adeguata portata che pesca in una vasca aperta.
In questo caso la linea elettrica di alimentazione della pompa deve essere
autonoma ed indipendente dalla rete generale.
Tutti gli impianti di rilevazione e spegnimento devono rispondere agli standard
della norma "UNI-VV.F.".
7.3.3.6 Sul quadro di controllo devono essere indicati la pressione ed il
livello dell'acqua nel serbatoio antincendio; questi indicatori dovrebbero
essere inoltre dotati di spie di autodiagnosi per segnalare il loro eventuale
stato di inefficienza.
7.3.3.7 Lo scarico di emergenza dell'aria per diminuire la pressione della
camera deve essere posizionato ad un livello tale che l'acqua che si accumula
sul fondo non lo ostruisca, riducendo la velocità dello scarico di emergenza.
Deve comunque essere previsto uno scarico per l'acqua stagnante.
7.3.3.8 Quando viene attivato il sistema di allarme tutte le linee elettriche
eventualmente presenti nella camera iperbarica devono essere disattivate e
devono entrare automaticamente in funzione le luci di emergenza e le
comunicazioni di emergenza.
8 - REGISTRI PER LA CONDUZIONE DELLE CAMERE IPERBARICHE
Le camere iperbariche devono essere dotate di registri su cui vanno annotate
sistematicamente le omologazioni, i controlli degli enti ispettivi, i parametri
delle terapie effettuate, i controlli e le manutenzioni degli impianti, gli
interventi straordinari ed ogni tipo di evento che può compromettere la
sicurezza dei pazienti e del personale.
9 - GESTIONE DEL MAGAZZINO
Ai fini della sicurezza il magazzino deve contenere una scorta sufficiente di
prodotti e componenti per poter sostituire o integrare componenti e prodotti
usurati, malfunzionanti, consumati, fuori uso.
Per ogni prodotto o componente necessario deve essere fissato il quantitativo
minimo che deve risultare sempre presente in magazzino.
Particolare cura deve essere posta nella custodia e nel controllo periodico
della efficienza degli eventuali analizzatori dell'ossigeno facenti parte
dell'impianto e di quelli giacenti in magazzino nonché dei rilevatori di fiamma
da utilizzare nel sistema antincendio.
10 - MANUTENZIONI
Le misure di sicurezza indicate nel presente capitolo riguardano la manutenzione
ordinaria e straordinaria dei sistemi ed impianti richiamati nel capitolo 7.
10.1 Le procedure di manutenzione devono innanzitutto tener conto di quanto
prescritto nelle istruzioni per l'uso dell'impianto rilasciate dal costruttore.
10.2 Le procedure di manutenzione devono essere messe per iscritto per ciascun
sistema a cura e responsabilità del datore di lavoro; esse devono prevedere
l'intervallo di tempo massimo fra un intervento di manutenzione ed il successivo
e/o l'eventuale ripetizione dopo ciascun trattamento terapeutico in camera
iperbarica; esse devono anche individuare le persone addette alla manutenzione,
e operazioni ed i controlli da effettuare, i protocolli da redigere e le
istruzioni da seguire in caso di una verifica negativa per qualche componente
del sistema.
10.3 Le procedure devono anche prevedere in quali casi deve essere effettuata
una manutenzione straordinaria prima di un successivo trattamento in camera
iperbarica.
10.4 Particolare attenzione deve essere posta nella organizzazione della
taratura periodica e nel controllo dell'efficienza degli strumenti utilizzati per
la regolazione, il controllo e la sicurezza dell'intero sistema.
11 - GESTIONE DEI PAZIENTI
La gestione dei pazienti consiste nell'effettuare e verificare tutte quelle
procedure di prevenzione relative ai rischi connessi alla terapia iperbarica che
riguardano i pazienti.
11.1 L'introduzione dei pazienti nella camera iperbarica prima di ogni
trattamento terapeutico deve avvenire mediante una procedura di controllo dei
singoli pazienti.
Tale procedura, preventivamente stabilita, deve essere attuata e documentata per
iscritto dall'incaricato alla sorveglianza dei pazienti. A tale procedura deve
sottostare anche il medico o l'infermiere professionale che eventualmente
accompagna i pazienti nella camera.
11.2 I pazienti ed il personale sanitario di assistenza che vengono introdotti
nella camera iperbarica non devono avere sul proprio corpo prodotti contenenti
sostanze volatili infiammabili (creme, unguenti, disinfettanti, lacche, grassi,
olii, rossetti, smalti, ecc.), né cose facilmente combustibili.
11.3 L'accesso alla camera iperbarica e consentito unicamente ai pazienti che
indossano solamente una tuta fornita dal Centro iperbarico, oppure indumenti
realizzati con cotone al 100% e controllati dal responsabile medico della
camera. I pazienti devo no entrare senza calzari oppure con calzari forniti dal
Centro iperbarico.
I pazienti devono poter liberarsi da cariche elettrostatiche mediante punti di
connessione alla struttura metallica della camera.
Deve essere richiesta apposita autorizzazione al responsabile medico della
camera per introdurre in essa oggetti come protesi, guanti, bastoni, sedie,
scarpe, bende, liquidi, involucri, grassi, olii, cibo, bevande, oggetti
personali nonché dispositivi medici, apparecchi medicali ed elettromedicali non
rispondenti a quanto indicato al paragrafo 7.1.6.
Eventualmente i pazienti possono essere assoggettati a controllo mediante
"metal-ddetector".
11.4 I pazienti che devono subire il trattamento terapeutico devono essere
informati sulle procedure e sui pericoli ad esso connessi, essere edotti sui
comportamenti da tenere all'interno della camera nei casi di emergenza e devono
conoscere i rischi presenti nella camera stessa. Essi devono poter esprimere il
cosiddetto "consenso informato" per iscritto e per ogni ciclo terapeutico. Anche
i medici non esperti che devono entrare nella camera iperbarica dovranno essere
adeguatamente informati.
I parenti e/o i legali rappresentanti dei malati non in grado di esprimere il
citato consenso devono essere informati sulla terapia e sui rischi sulle norme
di vestiario, sul divieto di introduzione di oggetti; essi devono poter
esprimere il "consenso informato" in luogo del malato da loro rappresentato.
11.5 - Procedure di controllo
11.5.1 - PROCEDURE PRELIMINARI AL TRATTAMENTO
11.5.1.1 Visita medica di idoneità. Consiste nella visita specialistica di
medicina iperbarica che deve valutare l'idoneità psico-fisica del paziente al
trattamento iperbarico.
11.5.1.2 Compilazione della cartella clinica. Il Centro iperbarico dovrà
utilizzare una cartella clinica specificamente indirizzata verso le
problematiche della medicina subacquea ed iperbarica. La cartella dovrà
contenere i dati anagrafici, l'anamnesi familiare, patologica remota e prossima,
l'esame obiettivo, copia dei referti degli esami ematochimici e delle indagini
strumentali, l'elenco delle altre terapie in atto. Ciò allo scopo di consentire
l'individuazione delle patologie che controindicano in modo assoluto o relativo
il trattamento iperbarico. E' competenza del responsabile medico del Centro
iperbarico valutare l'opportunità del trattamento iperbarico rispetto ai
potenziali danni connessi alle eventuali controindicazioni in atto o alla
presenza di parametri alterati a causa della patologia di base del paziente (per
esempio iperglicemia in diabetico). La decisione finale andrà riportata in
cartella con la motivazione e la precisazione delle eventuali misure
preacauzionali assunte.
La cartella clinica deve altresì riportare lo schema delle terapie iperbariche
già effettuate, una copia del consenso informato, il diario clinico con la
documentazione delle eventuali medicazioni eseguite su lesioni trofiche e la
eventuale documentazione fotografica.
Per quanto riguarda le controindicazioni all'ossigenoterapia iperbarica, si
rimanda alla dottrina vigente.
11.5.1.3 Consenso informato. Il centro iperbarico dovrà essere munito di un
modulo per il consenso informato alla terapia iperbarica che dovrà essere fatto
firmare dal paziente dopo che il medico lo avrà commentato con lo stesso. In
questa occasione il medico dovrà spiegare tutti i rischi connessi alla terapia,
dovrà spiegare al paziente che per accedere in camera iperbarica è
indispensabile essere vestiti con indumenti di cotone e che è assolutamente
vietato l'uso di cosmetici o di qualsiasi prodotto applicato sulla cute o sui
capelli al di fuori di quelli prescritti dalla struttura, che dovrà indossare
speciali calzari forniti dalla struttura. Il medico dovrà controfirmare in calce
il modulo.
11.5.1.3.1 Il consenso informato dovrà contenere:
- l'obiettivo del trattamento;
- la procedura terapeutica che si intende utilizzare;
- il rischio potenziale di un barotrauma;
- un elenco dei principali oggetti e sostanze vietate;
- i possibili altri effetti collaterali della terapia iperbarica;
- la raccomandazione di informare il personale sanitario di assistenza di
qualsiasi inconveniente che si dovesse verificare prima, durante e dopo il
trattamento;
- il vestiario consentito e l'avvertenza che il paziente potrà essere obbligato
ad indossare vestiti forniti dalla struttura.
11.5.2 - PROCEDURE RELATIVE AL TRATTAMENTO
11.5.2.1 Ogni centro iperbarico deve predisporre procedure scritte da fornire
al paziente riguardanti i seguenti punti:
- comportamento in caso di principio di incendio in camera iperbarica o di
altre situazioni di pericolo;
- adattamento dei sistemi individuali di respirazione e di erogazione
dell'ossigeno;
- fase di compressione;
- durante la fase di permanenza in terapia:
- passaggio da aria ad ossigeno e viceversa;
- comunicazioni con il personale;
- fase di decompressione.
11.5.2.2 Ogni centro iperbarico deve predisporre procedure scritte relative ai
controlli da effettuare sui pazienti per evitare l'introduzione di oggetti o
sostanze pericolose prima dell'ingresso in camera iperbarica.
12 - MONITORAGGIO CLINICO DEI PAZIENTI
Nel presente capitolo sono indicati e descritti i monitoraggi e le attrezzature
per il controllo sanitario dei pazienti all'interno della camera iperbarica.
12.1 Attrezzature e monitoraggio indispensabili:
- un kit di rianimazione manuale (cannule, maschere, ecc.);
- un elettrocardiografo;
- un sistema di misurazione della pressione arteriosa non invasivo;
- un sistema di aspirazione interno alla camera iperbarica;
- un sistema di aspirazione esterno alla camera iperbarica;
- un carrello per emergenza.
12.2 Attrezzature e monitoraggio raccomandabili:
- un sistema di analisi per ossimetria transcutanea;
- un respiratore volumetrico-pressometrico idoneo all'iperbarismo;
- un defibrillatore;
- un elettroencefalografo;
- un controllo FiO2 per ogni "posto-paziente";
- un sistema infusionale meccanico (pompa siringa);
- un sistema di misurazione della pressione invasivo disponibile (*);
- una pompa volumetrica disponibile (*);
- un apparecchio per emogasanalisi con CO-Ossimetro disponibile (*);
- ulteriori penetrazioni disponibili per ulteriore specifica monitorizzazione.
(*) Nota: per "disponibile" deve intendersi una apparecchiatura anche non
presente in reparto, ma prontamente utilizzabile quando necessario.
13 - PERSONALE DI ASSISTENZA DURANTE UNA TERAPIA IPERBARICA
13.1 Ogni centro iperbarico deve ottemperare a quanto previsto dal decreto
legislaivo 19 settembre 1994, n. 626.
Il personale tecnico addetto alla conduzione della camera e dei suoi impianti
alla manutenzione ed agli interventi di sicurezza, deve ricevere per tutte le
attività una formazione sufficiente ed adeguata a cura del datore di lavoro
secondo quanto previsto dall'art. 22 del decreto legislativo 19 settembre 1994,
n. 626; inoltre la formazione del personale sanitario deve essere idonea per la
conduzione di impianti ad alto rischio potenziale. Tutto il personale del Centro
iperbarico deve poter frequentare almeno un corso sulle tecniche antincendio.
Il personale tecnico medico ed infermieristico deve inoltre essere in idonee
condizioni psicofisiche, da controllare periodicamente, in accordo alle
disposizioni delle leggi vigenti.
13.2 Durante l'effettuazione di una terapia nella struttura iperbarica devono
essere presenti almeno:
- un responsabile medico;
- un operatore tecnico;
- personale sanitario di assistenza.
Per ogni camera iperbarica contemporaneamente funzionante nello stesso locale,
sono necessari almeno un ulteriore operatore tecnico ed un ulteriore assistente
sanitario.
13.3 - Responsabile medico
Il responsabile medico deve avere una comprovata conoscenza ed esperienza nella
diagnosi e nel trattamento delle patologie trattate con l'ossigeno iperbarico.
Il responsabile medico deve essere un esperto sia nel settore della medicina
subacquea che di quella iperbarica, allo scopo di poter assistere in maniera
adeguata i pazienti.
Egli deve nominare un medico qualificato che possa sostituirlo in caso di
assenza. In ogni caso quando viene effettuato un trattamento iperbarico deve
sempre essere disponibile, nel centro iperbarico, il responsabile medico o un
medico qualificato.
Il responsabile medico deve assicurarsi che le procedure stabilite vengano
rispettate; tutte le attività del centro iperbarico siano presidiate; la
sicurezza, qualità ed appropriatezza della terapia iperbarica siano
continuamente controllate e che come conseguenza del verificarsi di anomalie
vengano adottati immediatamente gli opportuni provvedimenti.
Il personale medico che collabora con il centro iperbarico per l'assistenza ai
pazienti dentro ed all'esterno della camera iperbarica, deve avere un'adeguata
formazione sulle problematiche della medicina subacquea ed iperbarica e sulle
procedure relative alle manovre da effettuare all'interno di una camera, deve
inoltre possedere adeguate conoscenze nel campo BLS (Basic life support).
Nota: attualmente in Italia l'incarico di responsabile medico di un centro
iperbarico è ricoperto da medici in possesso di specializzazioni quali:
- anestesia e rianimazione ad indirizzo iperbarico;
- anestesia e rianimazione con esperienza in terapia iperbarica;
- medicina del nuoto e delle attività subacquee con esperienza in medicina
iperbarica;
- medicina del lavoro con esperienza in medicina iperbarica;
- fisiopatologia del lavoro subacqueo con esperienza in medicina iperbarica,
proveniente dalla marina militare.
Attualmente viene considerato "medico esperto" il sanitario con almeno 3 anni di
documentata esperienza specifica in idonea struttura iperbarica civile o
militare.
13.4 - Operatore tecnico
L'operatore tecnico ha il compito di supervisionare e controllare tutte le
operazioni che vengono eseguite durante un trattamento iperbarico; egli è il
responsabile della conduzione e del buon funzionamento di tutto l'impianto
iperbarico: camera iperbarica e tutti i sistemi connessi.
L'operatore tecnico è tenuto a segnalare tempestivamente al responsabile medico
tutte le disfunzioni che si dovessero manifestare, ed ha la responsabilità di
mantenere aggiornato il registro delle anomalie e delle manutenzioni.
Tutto il personale tecnico deve operare sotto la direzione del responsabile
medico.
13.5 - Personale sanitario di assistenza
Il personale sanitario d'assistenza può essere costituito da infermieri
professionali e medici.
Gli infermieri professionali ed i medici che collaborano con il centro
iperbarico devono avere conoscenza delle tecniche di assistenza intensiva,
apposita formazione sull'assistenza sanitaria ad un paziente trattato in
ambiente iperbarico, e conoscenza delle procedure relative alle manovre da
effettuare all'interno di una camera iperbarica.
13.6 Il personale di cui al paragrafo 13.5 deve essere presente all'interno
della camera, insieme ai pazienti, nei seguenti casi:
1) quando si tratta un paziente in gravi condizioni;
2) quando un paziente deve mantenere terapia infusionale;
3) quando un paziente ha meno di 14 anni o richiede espressamente la presenza
del personale;
4) quando un paziente deve essere monitorato in continuo;
5) quando la terapia viene eseguita a pressioni superiori a 2.5 atmosfere
assolute;
6) quando un paziente effettua il primo trattamento (sino al raggiungimento
della pressione di terapia);
7) quando i pazienti sono più di 6;
8) quando un paziente è in una delle seguenti situazioni cliniche:
8.1) claustrofobia;
8.2) psicosi e stati d'ansia;
8.3) sindrome comiziale e/o alterazioni EEG;
8.4) difficoltà di compensazione (sino al raggiungimento della pressione di
terapia);
8.5) BPCO o asma conclamato o grave enfisema;
8.6) rischio cardiovascolare attuale;
8.7) diabete scompensato;
8.8) menomazioni motorie e sensoriali gravi.
Nei casi di cui ai punti 1. e 4. il personale deve essere medico.
13.7 Il personale addetto deve essere in ogni momento in grado di entrare nella
camera nel tempo più breve possibile secondo le procedure d'emergenza tecnica o
medica o le necessità del caso.
Nel caso di pazienti in condizioni critiche deve essere garantita la presenza di
un anestesista rianimatore all'esterno della camera iperbarica che fornisca
supporto al medico che opera all'interno. Il medico anestesista deve essere
disponibile ad entrare in camera iperbarica. Per i casi non previsti sarà a
discrezione del responsabile medico l'organizzazione degli ingressi di personale
sanitario di assistenza all'interno della camera iperbarica.
Almeno un medico dovrà essere comunque presente durante la presenza di pazienti
all'interno della struttura.
14 - PROCEDURE DI EMERGENZA E PROCEDURE D'IMPIEGO
14.1 E' necessario che ogni centro che utilizzi camere iperbariche per uso
terapeutico abbia delle procedure di emergenza per possibili avarie o incidenti.
Tali procedure d'emergenza devono essere dettagliate e devono essere oggetto di
esercitazioni opportune.
In particolare un protocollo scritto è necessario per le seguenti procedure di
emergenza:
- perdita della fonte principale d'aria;
- perdita della fonte principale d'ossigeno;
- rapido incremento della pressione all'interno della camera;
- rapida riduzione della pressione all'interno della camera;
- incendio all'interno della camera;
- incendio nei locali adibiti al funzionamento della camera;
- perdita del sistema d'estrazione dell'aria dalla camera;
- perdita del sistema d'estrazione di ossigeno dalla camera;
- inquinamento della fonte d'aria;
- aumento della percentuale di ossigeno nell'aria all'interno della camera;
- interruzione delle comunicazioni;
- black-out dell'energia elettrica;
- avaria o danneggiamento del sistema antincendio;
- avaria del sistema d'apertura del portello della camera iperbarica;
- pronti interventi che si rendessero necessari su pazienti durante il
trattamento iperbarico;
- avaria al quadro di controllo della camera iperbarica.
I protocolli delle procedure di emergenza possono essere variati ed aggiornati
nel tempo in funzione dell'esperienza acquisita a riguardo e del progresso
tecnologico.
14.2 Le procedure d'impiego devono prevedere tutti i controlli preliminari
dell'impianto, le modalità di messa in pressione, il mantenimento del livello di
pressione, l'abbassamento della pressione, la registrazione delle varie fasi su
apposito registro. Devono essere previsti:
- la scala gerarchica delle responsabilità e delle relative competenze;
- le scadenze delle verifiche periodiche;
- le manutenzioni;
- gli eventi straordinari.
14.3 Le procedure di gestione, di controllo, di manutenzione e di emergenza,
insieme con le procedure di igiene, di approvvigionamento, di stoccaggio, devono
essere contenute nel manuale di qualità del sistema qualità del centro
iperbarico che deve essere certificato in accordo alle norme UNI EN ISO 9001 da
un organismo di certificazione accreditato.
PROTOCOLLI DIAGNOSTICI E TERAPEUTICI PER L'USO DELL'OSSIGENO TERAPIA IPERBARICA
(OTI)
Introduzione
Nel dicembre 1997 il consiglio superiore di sanità esprimeva un parere in merito
alle applicazioni cliniche dell'ossigenoterapia iperbarica (OTI).
Nel parere si riconoscevano come uniche indicazioni ragionevolmente certe per
l'OTI l'intossicazione da monossido di carbonio, l'embolia gassosa e la malattia
da decompressione.
Si suggeriva nel contempo l'opportunità di elaborare specifici protocolli
clinici controllati o di ricerca mirati a valutare l'efficacia dell'OTI nella
gangrena gassosa da germi anaerobi; nelle lesioni radionecrotiche
(osteoradionecrosi e radionecrosi dei tessuti molli); nell'ischemia traumatica
acuta (crush injury); nell'osteomielite refrattaria cronica; negli innesti
cutanei e lembi muscolo-cutanei a vascolarizzazione compromessa.
In ottemperanza a quanto espresso in parere si costituiva un gruppo di studio ad
hoc, con l'incarico di elaborare le indicazioni necessarie per l'impiego
dell'OTI nelle patologie indicate, in modo da poter costituire un'applicazione
della terapia riconosciuta sperimentalmente dal servizio sanitario nazionale.
Nel contesto di questo documento, il termine "sperimentazione" non si riferisce
alla conduzione di studi clinici finalizzati a valutare l'efficacia dell'OTI, ma
piuttosto all'ammissione al rimborso da parte del servizio sanitario nazionale
delle prestazioni erogate nei pazienti con le patologie d'interesse, a patto che
queste ultime siano fornite nell'ambito dei protocolli qui definiti, consentendo
quindi la raccolta sistematica di informazioni sulla tipologia dei pazienti
trattati e delle procedure diagnostico-terapeutiche messe in atto nei centri
OTI.
Questo atteggiamento si configura come "sperimentale" nel senso che verrà
adottato per un periodo di tempo predefinito (due anni), al termine del quale i
dati raccolti verranno elaborati al fine di valutare, oltre ai dati di carattere
epidemiologico generale, anche la qualità delle prestazioni erogate dai singoli
centri e l'impatto avuto dall'OTI nelle categorie di pazienti considerate.
Il documento elaborato dal gruppo di studio ad hoc e qui presentato:
- indica le modalità con le quali il paziente può venir riferito ai centri OTI;
- sottolinea l'importanza delle terapie primarie cui l'OTI si associa.Si
riconosce che l'OTI costituisce di regola una terapia coadiuvante e di supporto,
che nella maggior parte delle patologie indicate certamente non può ottenere
risultati utili se non nel quadro di un adeguato approccio multidisciplinare;
- indica i criteri diagnostici necessari alla classificazione a scopo
statistico delle patologie trattate.Il gruppo di studio sottolinea come le
classificazioni ed i criteri diagnostici proposti, lo siano al solo fine di
uniformità nella gestione e valutazione dei dati;
- indica i criteri per la valutazione di gravità della patologia al momento del
primo trattamento, e quelli per valutarne l'evoluzione;
- indica il numero massimo di trattamenti iperbarici ammessi per ciascuna
patologia.Il gruppo di studio non esclude che trattamenti oltre il numero
indicato possano in casi specifici risultare clinicamente opportuni, ma intende
tuttavia specificare un numero massimo di trattamenti (dose massima)
utilizzabile nell'ambito del protocollo in sperimentazione;
- indica i requisiti minimi ritenuti necessari perché un centro OTI possa
partecipare all'applicazione sperimentale dei protocolli, con particolare
riguardo agli aspetti di sicurezza della gestione clinica e della qualità della
organizzazione.
Il gruppo di studio indica la necessità di una scheda statistica di rilevazione
per ogni paziente trattato, che i centri partecipanti provvederanno a compilare
e a far pervenire al coordinamento centrale.Il documento indica fra l'altro
quali dati siano ritenuti essenziali a questo fine.
Questo gruppo di studio infine, pur riconoscendo la difficoltà di realizzazione
del progetto, si propone di pianificare una sperimentazione clinica relativa
all'osteomielite refrattaria non più suscettibile di ulteriore trattamento
chirurgico (classe C della classificazione di Cierny-Mader).
Ammissibilità del paziente al protocollo di sperimentazione
Il paziente giunge al centro OTI con una proposta di terapia contenente le
indicazioni al trattamento.
(N.B.: è richiesta l'identificazione nominativa del medico proponente e della
struttura sanitaria di appartenenza nella scheda statistica e nella cartella
clinica).
Il centro OTI deve provvedere a sottoporre il paziente a visita specialistica da
parte di un medico esperto in OTI. La visita deve fra l'altro:
- verificare l'idoneità del paziente ad essere sottoposto ad OTI, confermarne
l'indicazione valutando la presenza di possibili controindicazioni assolute o
relative;
- acquisire, in ambito multidisciplinare, le informazioni necessarie alla
valutazione clinica del paziente ed alla compilazione della relativa scheda
statistica;
- verificare la disponibilità del paziente a formulare un adeguato consenso
informato al trattamento.
Il centro OTI deve provvedere ad aprire, compilare e conservare una cartella
clinica per ogni singolo paziente, nella quale siano riportate fra l'altro:
- l'identificazione del medico e della struttura sanitaria proponente
l'indicazione;
- il risultato e le osservazioni della prima visita;
- il programma terapeutico;
- l'evoluzione clinica ed il comportamento clinico del paziente nel corso di
ogni singolo trattamento, così come ogni osservazione clinicamente rilevante;
- la documentazione obiettiva dell'evoluzione della patologia trattata, anche
mediante fotografia ed interpretazione della stessa ove indicato;
- il bilancio a fine OTI sull'evoluzione della patologia.
E' compito del medico del centro OTI ottenere dal medico referente chiare
indicazioni scritte sulle terapie concomitanti messe in atto contemporaneamente
all'OTI.
Tale documentazione sarà acclusa in cartella clinica.
E' compito etico del medico OTI valutare anche la congruità delle terapie
associate all'OTI, e farsene parte diligente insieme al centro di riferimento,
evidenziando così la multidisciplinarietà dell'approccio terapeutico. Il team
medico potrà decidere che, in assenza della possibilità di esecuzione di
un'adeguata terapia concomitante ritenuta essenziale per il risultato
terapeutico, il paziente non possa ragionevolmente beneficiare dell'OTI, e
quindi possa non essere ammesso al protocollo sperimentale.
Patologie sottoponibili a trattamento secondo il protocollo sperimentale OTI
Il documento non intende rappresentare lo stato dell'arte sulla diagnosi o
terapia delle patologie trattate. Esso intende soltanto definire quali
informazioni debbano necessariamente essere raccolte e trasmesse dal centro OTI
al coordinamento nazionale ai fini di una valutazione statistica sugli effetti e
la numerosità del trattamento.
Non si intende quindi impedire che i centri OTI seguano a fini clinici criteri
di classificazione o di valutazione della gravità diversi da quelli previsti, ma
si richiede tuttavia che raccolgano le informazioni necessarie ed operino ai
fini statistici l'inquadramento diagnostico e valutativo indicato.
INFEZIONI NECROSANTI PROGRESSIVE (INP)
Definizione
Il gruppo di studio ha ritenuto di estendere la definizione di gangrena gassosa
da germi anaerobi, e di allargare le indicazioni al gruppo di patologie definite
come infezioni necrosanti progressive (INP)1,2.
Si intendono per infezioni necrosanti progressive un gruppo di quadri clinici ad
eziologia e patologia complessa che evolvono nell'infiammazione e necrosi della
cute, del sottocutaneo, della fascia e del muscolo, a seconda del tipo,
specifico. La patologia è spesso associata a compromissione settica sistemica.
La classificazione proposta è la seguente2,3,4:
Valutazione all'ingresso (1° trattamento)
- WBC-T°-FC-PA;
- tampone per monitoraggio microbiologico;
- valutazione della lesione:
- fotografia (iconografia nella cartella clinica) con interpretazione;
- descrizione della lesione:
- estensione e sede (lunghezza, in cm, dei due diametri principali);
- colore;
- odore;
- percentuale di granulazione (cute, muscolo).
Terapie associate richieste (indicare)
1) terapia antibiotica mirata;
2) sbrisbrigliamento chirurgico (prima della terapia iperbarica);
3) medicazione almeno 2 volte al giorno;
4) terapia sistemica di supporto quando necessaria.
Valutazione dell'efficacia
- WBC-T°-FC-PA ogni giorno;
- tampone per monitoraggio microbiologico ogni terzo giorno (1 giorno si e 2
giorni no);
- valutazione della lesione ogni giorno per i primi 7 giorni quindi ogni 3
giorni:
- fotografia (iconografia nella documentazione) con interpretazione;
- descrizione della lesione:
- estensione;
- colore;
- odore;
- percentuale di granulazione (cute, muscolo).
Schema di trattamento OTI
DIAGNOSI | N. max | trattamenti
GBP sinergica 30
Cellulite crepitante 30
Fofournier 30
FN 30
Minecrosi clostridica 30
Minecrosi non clostridica 30
OSTEOMIELITE CRONICA REFRATTARIA
Definizione
Stato di lesione osteomielitica persistente dopo almeno 6 settimane di
trattamento antibiotico mirato e dopo almeno un trattamento chirurgico di
pulizia della lesione.
Criteri e mezzi diagnostici
1) radiogramma della lesione;
2) scintigrafia con leucociti marcati;
oppure RMN con mezzo di contrasto;
3) coltura delle secrezioni o del campione bioptico.
Valutazione all'ingresso (1° trattamento)
- WBC;
- valutazione di sede ed estensione della lesione ossea;
- valutazione della lesione cutanea:
- fotografia (iconografia nella documentazione): con interpretazione;
- descrizione della lesione:
- estensione;
- colore;
- percentuale di granulazione della cute.
Terapie associate
1) terapia antibiotica mirata;
2) terapia chirurgica.
Valutazione dell'efficacia
1) controllo microbiologico ogni 7 giorni per il primo mese, ogni 30 giorni per
6 mesi;
2) controllo a 6 mesi con la diagnostica usata all'ingresso;
3) evoluzione dell'eventuale lesione cutanea.
Limitazioni al trattamento
Non sono ammesse al trattamento iperbarico le osteomieliti croniche refrattarie
che non si trovino nelle condizioni cliniche di reclutamento ed, in specifico,
quelle in cui non è indicato o previsto un trattamento chirurgico.
Schema di trattamento
DIAGNOSI | N. max | Osservazioni | trattamenti |
Ostemielite cronica 40 + inter- refrattaria vento chir. + 20
ISCHEMIA ACUTA TRAUMATICA
Definizione
L'ischemia acuta traumatica è la conseguenza di un trauma che compromette la
circolazione di un'estremità.
Il gruppo di studio ritiene che siano possibili due tipi d'ingresso per questa
patologia: o per il raggiungimento di un punteggio minimo (MESS vedi oltre)5
oppure per il manifestarsi di una sindrome compartimentale.
Criteri e mezzi diagnostici
Mangled extremities severity score (MESS)
A - Tipologia della lesione
TIPO DI LESIONE | Punti
Trauma a bassa energia 1
Trauma a media energia (fratture esposte o multiple) 2
Trauma ad elevata energia (ferite arma da fuoco) 3
Trauma ad elevata energia con contaminazione e perdita 4 di sostanza
B - Ischemia dell'arto
TIPO DI LESIONE | Punti
Polso piccolo o assente ma perfusione presente 1*
Polso assente, parestesie, diminuito riempimento capillare 2*
Arto freddo con paralisi di moto e senso 3*
* Il punteggio è raddoppiato se l'ischemia dura da più di 6 ore.
C - Stato di shock
TIPO DI LESIONE | Punti
Pr pressione sistolica sempre > 90 mmHg 0
Iptensione transitoria 1
Iptensione persistente 2
D - Età
CLASSI DI ETA' | Punti
< 30 0
30-50 1
> 50 2
Indicazione all'OTI7
- MESS > 7 in tutti i pazienti;
- MESS > 6 nei pazienti con associato diabete mellito, malattie vascolari
periferiche, collagenopatie.
Gangrena batterica progressiva Fascite necrotizzante Mionecrosi
GBP sinergica Cellulite crepitante Fournier F.N. propr. detta Clostridica
Non clostridica
Incubazione settimane settimane giorni giorni ore/giorni giorni
Inizio graduale graduale/acuto acuto acuto fulminante acuto/ore
Tossicità sistemica + ++ ++ +++ ++++ +++
Gas -/+ ++ + + +++ -/+
Muscolo non alterazioni non alterazioni non alterazioni variabile
distruzione variabile
Cute ulcere/gangrena
secondaria
Valutazione all'ingresso (1° trattamento)
- valutazione della lesione:
- fotografia (iconografia nella cartella clinica);
- descrizione della lesione:
- estensione e sede-strutture interessate;
- colore;
- odore;
- percentuale di granulazione (cute, muscolo);
- tampone per monitoraggio microbiologico all'ingresso (se lesione aperta).
Terapie associate
1) terapia antibiotica profilattica o mirata (se necessaria);
2) intervento chirurgico di rivascolarizzazione (prima della terapia
iperbarica);
3) medicazione almeno 2 volte al giorno;
4) terapia sistemica di supporto quando necessaria.
Valutazione dell'efficacia
- valutazione della lesione:
- fotografia (iconografia nella documentazione);
- descrizione della lesione:
- estensione;
- colore;
- odore;
- percentuale di granulazione (cute, muscolo);
- tampone per monitoraggio microbiologico (se lesione aperta);
- amputazione/non amputazione.
Limitazioni al trattamento
Nei casi di ischemia perdurante da più di 12 ore dall'intervento chirurgico non
viene riconosciuta indicazione al trattamento iperbarico.
Schema di trattamento
DIAGNOSI | N. max | trattamenti
Ischemia acuta traumatica 12
SINDROME COMPARTIMENTALE
Definizione
Situazione di ischemia conseguente ad un aumento di pressione nei tessuti di una
loggia muscolare.
Criteri e mezzi diagnostici
A Dati clinici
1) dolore grave nel compartimento muscolare;
2) incremento del dolore allo stiramento passivo del muscolo;
3) edema intenso del compartimento;
4) presenza di neuropatia e/o encefalopatia.
B Pressione compartimentale della loggia muscolare
1) pressione > 40 mmHg in paziente senza patologie associate;
2) misurazioni successive della pressione con valori di - 35 mmHg;
3) pressione 30-40 mmHg in paziente con patologie associate;
4) pressione 20-30 mmHg in pazienti ipotesi con PA sist. < 33-50% valori
attesi.
Indicazioni all'OTI
1) presenza di almeno 3 fattori della sezione A;
oppure
2) presenza di almeno 1 fattore della sezione B.
Valutazione all'ingresso (1° trattamento)
- valutazione della lesione:
- fotografia (iconografia nella cartella clinica);
- descrizione della lesione:
- estensione e sede;
- colore;
- tampone per monitoraggio microbiologico all'ingresso (se lesione aperta).
Terapie associate
1) terapia antibiotica mirata;
2) intervento chirurgico (prima della terapia iperbarica);
3) medicazione almeno 2 volte al giorno;
4) terapia sistemica di supporto quando necessaria.
Valutazione dell'efficacia
- valutazione della lesione:
- fotografia (iconografia nella documentazione);
- descrizione della lesione:
- estensione;
- colore;
- tampone per monitoraggio microbiologico (se lesione aperta);
- amputazione/non amputazione;
- evoluzione di encefalopatia o neuropatia.
Schema di trattamento
DIAGNOSI | N. max | trattamenti
Sindrome compartimentale 12
LESIONI RADIONECROTICHE
Definizione
Dopo terapia radiante una modesta percentuale di pazienti manifesta una
patologia a carico dei tessuti molli o delle ossa.
I due quadri clinici più frequenti sono l'ulcera torpida senza tendenza alla
guarigione e l'osteoradionecrosi della mandibola.
Criteri e mezzi diagnostici
Indicazioni all'OTI
1) osteoradionecrosi della mandibola;
2) ulcera radionecrotica;
3) profilassi nell'estrazione dentaria nella mandibola irradiata per la
prevenzione dell'osteoradionecrosi6.
Valutazione all'ingresso
Osteoradionecrosi della mandibola
- scintigrafia con leucociti marcati;
oppure
- RNM con mezzo di contrasto.
Ulcera radionecrotica
- valutazione della lesione:
- fotografia (iconografia nella documentazione);
- descrizione della lesione:
- estensione;
- colore;
- percentuale di granulazione (cute, muscolo);
- tampone per monitoraggio microbiologico all'ingresso.
Valutazione di efficacia
Osteoradionecrosi della mandibola
Controllo a 6 mesi con la diagnostica usata all'ingresso.
Ulcera radionecrotica
- tampone per monitoraggio microbiologico ogni 7 giorni;
- valutazione della lesione ogni 7 giorni:
- fotografia (iconografia nella documentazione);
- descrizione della lesione:
- estensione;
- colore;
- percentuale di granulazione.
Profilassi nell'estrazione dentaria nella mandibola irradiata
Controllo a 6 mesi con RMN con mezzo di contrasto.
Schema di trattamento
DIAGNOSI | N. max | trattamenti
Radionecrosi della mandibola 50
Ulcera radionecrotica 30
Estrazione dentaria 20
INNESTI CUTANEI E LEMBI MUSCOLO-CUTANEI COMPROMESSI
Definizione dello stato di compromissione e mezzi di valutazione dell'efficacia
L'evoluzione clinica del lembo viene seguita con il controllo di colorito,
riempimento capillare e temperatura ed eventualmente test di sanguinamento.
Indicazioni all'OTI
L'OTI è indicato in tutti i lembi cutanei ad esclusione del lembo libero a
condizione che l'inizio del trattamento sia attuato al massimo dopo 36 ore
dall'intervento e/o dall'evento ischemico.
In tutte le condizioni di basso flusso arterioso e/o di occlusione arteriosa
l'indicazione chirurgica è primaria e l'OTI assume un ruolo di supporto
terminato il reintervento.
Valutazione
Sopravvivenza del lembo.
Schema di trattamento
DIAGNOSI | N. max | trattamenti
Innesti cutanei o muscolo-cutanei a rischio 8
Requisiti dei centri iperbarici
I protocolli sperimentali possono essere applicati presso:
Centri iperbarici pubblici o privati dotati di:
1) accreditamento presso la Regione di appartenenza (ove e quando questa
procedura sia applicabile);
2) sono comunque necessari i seguenti requisiti:
- certificazioni di legge;
- carta dei servizi (vedi oltre);
- procedure scritte di manutenzione e d'intervento;
- organico medico di medici specialisti in anestesia e rianimazione
eventualmente integrato da altri medici esperti in OTI;
- presenza di un medico esperto in medicina iperbarica e di un'altra figura
professionale con mansioni di conduzione tecnica per ogni camera in funzione;
- presenza all'interno della camera iperbarica, a seconda delle necessità
cliniche, di almeno un medico o di un infermiere professionale;
- possibilità di monitoraggio e di cure intensive all'interno e all'esterno
della C.I.;
- regolare tenuta di una cartella sanitaria individuale, con aggiornamenti
delle condizioni cliniche del paziente e del suo programma terapeutico;
- possibilità di corrispondenza con il sanitario curante in cui venga riportata
una schematica valutazione dei risultati ottenuti rispetto alle condizioni
all'ingresso;
- espliciti protocolli di collaborazione con reparti specialistici in strutture
di ricovero e cura dove effettuare gli accertamenti diagnostici, le terapie
associate e le consulenze necessarie;
- esplicita adesione del centro alla sperimentazione secondo i protocolli
presentati.
Carta dei servizi
Poiché per la serietà del trattamento occorre che vi sia assoluta chiarezza di
comportamenti, ogni struttura deve produrre una carta dei servizi nella quale
vengano indicate:
- l'ubicazione, le caratteristiche della struttura, la dipendenza dal servizio
sanitario nazionale o la gestione privata;
- il numero delle camere, il tipo e le apparecchiature disponibili;
- l'elenco delle patologie che vengono trattate con costi a carico del servizio
sanitario nazionale;
- le modalità di accesso alla terapia (richieste, impegnative, prenotazione,
pagamento del ticket o pagamento dell'intera quota prevista); la presenza di
liste di attesa ed i relativi tempi di chiamata; le condizioni in cui l'attesa
può essere abbreviata;
- i nominativi e le qualifiche del responsabile e del personale addetto;
- l'orario dell'ambulatorio di terapia iperbarica;
- le modalità di conduzione della terapia ovvero i protocolli seguiti dal
servizio;
- la disponibilità o meno del servizio di emergenza e l'indicazione dei tempi
di attivazione e del personale previsto in caso di necessità urgenti;
- il numero massimo di trattamenti previsti ogni giorno ed il numero massimo di
pazienti trattati per giorno e per anno;
- la data delle verifiche periodiche delle apparecchiature;
- le modalità di valutazione al termine della terapia ed a distanza (cartella
clinica, iconografia);
La carta dei servizi deve essere continuamente aggiornata e disponibile ad ogni
verifica.
Bibliografia
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